武漢傳真 | 湖北“五抓”并舉 加強疫情防控期間藥物臨床試驗管理

　　（記者張皓亮 落楠） 為促使新冠肺炎治療藥物臨床試驗規(guī)范開展,推動研究成果合理應(yīng)用，湖北省藥品監(jiān)督管理局“五抓”并舉，加強對全省藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的管理工作，切實保障疫情防控期間藥物臨床試驗科學(xué)、規(guī)范、有序開展。

　　一是抓認(rèn)識。要求各藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)高度重視藥物臨床試驗管理工作，切實履行臨床試驗質(zhì)量管理責(zé)任，嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，規(guī)范臨床試驗行為，確保臨床數(shù)據(jù)真實可靠，推動臨床試驗成果合理應(yīng)用。

　　二是抓規(guī)范。疫情防控期間，原則上不啟動不涉及新冠肺炎藥物的臨床試驗項目，已啟動的項目暫不入組，待疫情結(jié)束后有序恢復(fù)，并做好相關(guān)人員的防護(hù)工作。要科學(xué)有序推進(jìn)疫情防控期間藥物臨床試驗，充分發(fā)揮機(jī)構(gòu)辦的職能作用，對治療新冠肺炎藥物以及增加相關(guān)適應(yīng)癥的臨床試驗項目進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)和統(tǒng)籌安排。

　　三是抓審查。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提供條件，保障疫情期間倫理委員會緊急獨立開展倫理審查，著重審查項目的科學(xué)性依據(jù)、受試者的權(quán)益保護(hù)和利益沖突。

　　四是抓監(jiān)測。要加強藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，對臨床試驗中的嚴(yán)重不良事件進(jìn)行妥善處置、科學(xué)評估和及時報送。

　　五是抓發(fā)布。要按規(guī)定程序發(fā)布疫情防控相關(guān)臨床研究成果信息。對未按規(guī)定程序報批，發(fā)布未經(jīng)證實的虛假研究成果，造成嚴(yán)重社會影響的，追究責(zé)任。