國家藥監局發布關于當前藥品經營監督管理有關事宜的通告

　　4月3日，國家藥監局網站發布《國家藥監局關于當前藥品經營監督管理有關事宜的通告(2020年 第23號)》。全文如下。

國家藥監局關于當前藥品經營監督管理有關事宜的通告(2020年 第23號)

　　2019年12月1日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）實施，相關配套部門規章正在制定過程中。為貫徹落實《藥品管理法》有關要求，進一步明確和規范藥品經營環節監督管理工作，現將有關事宜通告如下：

　　一、新修訂的《藥品管理法》施行以來，在相關配套部門規章發布前，《藥品經營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局局令第6號）和《藥品流通監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局局令第26號）繼續有效，其中規定與《藥品管理法》不一致的，按照《藥品管理法》執行。

　　二、新開辦藥品經營企業申請核發藥品經營許可證的，藥品監督管理部門可將籌建和驗收程序合并執行，按照《藥品經營質量管理規范》及現場檢查指導原則等有關要求，對申辦企業組織檢查。符合要求的，發給藥品經營許可證。

　　三、藥品經營企業申請換發藥品經營許可證的，藥品監督管理部門按照換證工作程序和開辦有關要求進行審查，符合《藥品經營質量管理規范》和換發要求（或經整改后符合換發要求）的，予以換證；經整改后，仍不符合要求的，不予換證。

　　新冠肺炎疫情防控期間，藥品經營許可證到期需要申請換發或變更許可事項的，可根據實際情況采取相對靈活的監管措施。如因疫情原因，企業無法按時完成申請材料和現場檢查準備等工作的，其藥品經營許可證的有效期可延長，最長可順延至當地疫情防控應急響應解除后90日。藥品經營許可證申請變更、需要現場檢查的，可以采取告知承諾的方式，藥品監督管理部門在企業提交變更申請和符合《藥品經營質量管理規范》的承諾后，先行辦理有關許可事項變更，在當地疫情防控應急響應解除后90日內完成現場檢查。

　　四、2019年12月1日前，藥品經營企業因違反《藥品經營質量管理規范》而被撤銷或收回《藥品經營質量管理規范認證證書》暫停經營的，應當按照前期行政處理措施的要求時限整改。整改到位后,由藥品經營企業提出申請，經藥品監督管理部門審查，符合要求的方可繼續開展經營活動；逾期不改正的，按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。

　　五、藥品上市許可持有人銷售其取得藥品注冊證書的藥品，應當按照《藥品管理法》第三十四條規定開展相關活動。依據《關于藥品上市許可持有人試點工作藥品生產流通有關事宜的批復》（國藥監函〔2018〕25號）有關規定，在2019年12月1日前，藥品上市許可持有人與受托藥品生產企業已簽訂的委托銷售合同，在合同期間內受托藥品生產企業可繼續銷售藥品，合同到期后不得繼續委托藥品生產企業銷售藥品（原則上，藥品上市許可持有人委托藥品生產企業銷售藥品不得超過2022年12月31日）。根據《藥品管理法》規定，2019年12月1日后，藥品上市許可持有人不得與受托藥品生產企業簽訂委托銷售合同，簽訂合同銷售的，責令限期整改；逾期不改正的，依據《藥品管理法》第一百一十五條處理。

　　六、藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業和使用單位應當根據《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監藥管〔2018〕35號）以及國家藥監局統一制定的標準和規范，主動開展藥品信息化追溯體系建設，并按照后續國家藥監局的工作部署，分類別、分階段實施全過程可追溯。

　　特此通告。

國家藥監局

2020年3月31日