胡穎廉：藥品監管現代化的新時代步伐

　　藥品質量安全與人民群眾健康息息相關，是公共衛生安全的重要內容。作為新時代藥品管理法和世界上第一部綜合性疫苗管理法的核心配套規章，眾人矚目的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》已于近日公布，并將于2020年7月1日起正式施行，這是新時代我國藥品監管現代化的重要一步。

　　在兩部新規章起草修訂過程中，有關部門認真貫徹落實黨中央、國務院關于藥品、疫苗監管改革的決策部署，堅持以法治凝聚改革共識，遵循“四個最嚴”要求、改革創新、問題導向、責任落實的基本思路。置身于全面建成小康社會和世界百年未有之大變局的歷史節點，兩部規章致力于服務醫藥產業高質量發展，助力全球戰“疫”，必將產生重大而深遠的意義。

　　習近平總書記強調，藥品安全責任重于泰山，要求按照“四個最嚴”切實加強藥品質量安全監管。那么，如何理解“最嚴”呢？在風險社會，藥品質量安全涉及多方主體，其知識、資源、權責高度分散，屬于典型的復雜公共問題。藥品的特殊屬性容易放大信息不對稱和市場預期問題，事實上這也是現代監管的兩個基本理論命題。需要注意的是，“最嚴”不是一味提高市場準入門檻，“最嚴”也不是繁文縟節的日常監管，“最嚴”更不是一次性的運動整治。兩部規章準確把握了“最嚴”內涵，認識到其本質是提高監管靶向性和震懾力，基于問題導向聚焦多項重大修改。例如注重注冊與生產許可有機銜接，落實藥品生產質量管理規范（GMP）要求，明晰檢查程序和檢查結果的后續處理措施，對藥品生產中的持續合規提出明確要求。又如強化責任追究，細化處罰情形，嚴厲打擊數據造假等違法違規行為。還如增加對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監管以及藥品安全信用檔案的相關要求。尤其是在取消藥品GMP認證后，壓實生產企業主體責任，強化動態檢查和實施更嚴標準。這些舉措豐富了監管機制和手段，為凈化藥品市場環境提供了有力的制度支撐。

　　“最嚴”和科學是辯證統一的。科學監管要求法規政策主動匹配產業和技術，其本質是找尋到“放”和“管”的均衡點。寬進不是寬松，放權更不是放任。我們在兩部規章中看到，不論是加快上市注冊程序，還是增加備案、報告事項，或是基于風險的審評、核查和檢驗模式，都是在精細化制度設計基礎上的簡政。其前提是對風險的準確認知以及對市場主體行為規律的深刻把握，從而構建起內在互嵌的制度鏈條。監管部門在降低企業負擔、鼓勵產品創新的同時，守住質量安全底線，助推產業整體素質提升。這種制度設計簡約、科學、有力，從而形成簡政放權與加強監管的內在邏輯關聯。尤其值得一提的是，新規章將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”，設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。與此同時，推進中藥、化學藥和生物制品注冊分類改革，有利于提升我國新藥研發水平和國際競爭能力，助推中國制藥加速融入全球產業鏈。而取消委托生產單獨審批，建立持有人委托生產管理模式，同樣有利于賦能企業更好地適應市場競爭需求。

　　不論是“最嚴”監管還是科學監管，政策的出發點和落腳點都是以人民為中心，也就是監管為了人民，監管依靠人民。兩部規章堅持以人民為中心，借鑒國際監管實踐經驗，結合國內監管實際，重點解決藥品注冊和藥品生產監管中的突出問題，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等明確納入加快上市注冊范圍。新規章還清晰地向全球藥物研發者傳遞積極信號