《藥品生產監督管理辦法》發布 全新藥品監管模式漸行漸近

　　中國食品藥品網（記者 落楠） 日前，備受期待的新修訂《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）揭開面紗�！掇k法》共6章81條，自2020年7月1日起施行。

　　“新《辦法》在《藥品管理法》的基礎上細化法律條款，形成可以直接遵循的規則、程序和要求�！眹�家藥品監督管理局“兩法”宣講團成員、上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓評價，《辦法》體現了藥品生產領域監管模式的重大轉型，對企業和監管部門均提出了高要求。

　　監管部門已行動起來。河北省藥品監督管理局副局長王金龍介紹，該局高度重視《辦法》宣貫，正在組織向監管執法隊伍和藥品生產企業進行宣貫，力爭實現監管隊伍和監管對象全覆蓋，為規章正式施行奠定基礎。

　　“文件發布當晚，我們就連夜進行了學習。”齊魯制藥有限公司質量總監尹遜遼告訴記者，產業界密切關注《辦法》的修訂。從正式下發的文件來看，產業界提出的一些訴求得到了響應。他期待配套的技術指導原則能盡快推出，以指導企業執行新《辦法》。

　　監管模式大調整

　　“新《辦法》的內容體現了藥品生產領域的監管模式正在經歷一次重大轉型�！碧泼耩┍容^新舊版本《辦法》后表示，新《辦法》增加生產管理專章，強化了藥品生產企業的主體責任，并大幅增加監督檢查專章的內容，順應了藥品監管機制創新的趨勢。

　　《辦法》生產管理專章共25條。根據《藥品管理法》提出的制度改革，將原規章中藥品委托生產管理的條款進行重新規范，集中強化了對藥品生產企業的管理責任要求。比如，持續合規要求、構建質量保證體系和配備專門人員、上市許可持有人制度的落實、產品風險管控、年度報告制度、上市后風險評估、藥物警戒，等等。

　　“這些制度改革的意義在于，要強化藥品生產企業的法定職責，把市場主體應然的社會角色凸顯出來，讓其真正成為主動、自覺的法律責任和社會責任擔當者�！碧泼耩┛偨Y說。

　　《辦法》監督檢查專章共19條，在取消藥品GMP認證發證的背景下轉變監管模式，突出了對藥品生產過程的事中事后的監督管理，明確了省級監管部門的執法監督職責，規范了日常檢查、延伸檢查和跨區域聯合檢查等檢查模式，創新了“規范符合性檢查”的檢查種類，明確了不同情況下國家和省級藥監部門采取規范符合性檢查的方式等。

　　監督檢查專章也是企業十分關注的內容