國家藥監局修訂GMP《生物制品》附錄

　　（記者陸悅） 為進一步加強疫苗等生物制品的監管，規范疫苗生產及監督檢查行為，4月26日，國家藥品監督管理局發布公告，對《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（GMP）中的《生物制品》附錄（以下簡稱《附錄》）予以修訂，自2020年7月1日起施行。公告同時要求，對于《附錄》第59條，企業采用實時采集數據的信息化系統記錄數據的，因信息化建設需要一定周期，應在2022年7月1日前符合相關要求。

　　公告顯示，修訂后的《附錄》落實了《疫苗管理法》和《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》相關具體要求，強化了生物安全管理，明確了對疫苗企業關鍵人員的要求，增加了疫苗產品質量趨勢分析相關內容，并加強了疫苗生產過程中數據的管理以及疫苗生產用佐劑的質量管理。

　　國家藥監局藥品監管司相關負責人表示，《附錄》修訂工作緊緊圍繞《疫苗管理法》和《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》，對疫苗生產環節提出新的要求。其中，《附錄》第59條增加了“采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據”的規定。經調研，目前有的疫苗生產企業已經在疫苗生產的部分工序實現了通過信息化手段記錄數據；個別有實力的企業已經開展了生產全過程數據信息化采集的建設，即將開展試點或試運行工作；其他疫苗生產企業大部分均有升級改造信息化系統的計劃，用2年左右時間，基本可以完成疫苗生產、檢驗信息化系統的升級改造工作，從而實現信息化手段記錄生產、檢驗過程中所有數據的要求。

　　據悉，國家藥監局近期將印發通知，要求各相關省級藥監局督促轄區內疫苗生產企業盡快開展信息化系統的升級改造工作，以達到《附錄》要求，確保疫苗生產過程數據真實、完整和可追溯。