全力推進ICH指導原則轉化實施

　　為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字[2017]42號）精神，加快藥品審評審批，推動藥品注冊技術標準與國際接軌，自2018年6月國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）成為國際人用藥品注冊技術協調會（以下簡稱ICH）管委會成員以來，國家藥品監督管理局ICH工作辦公室（以下簡稱ICH工作辦公室）積極參與ICH國際協調，全面推進轉化實施ICH二級指導原則和三級指導原則，密集組織開展ICH指導原則培訓。

　　目前，ICH共發布指導原則62個，其中一級指導原則3個，二級指導原則5個，三級指導原則54個，另有相關問答和附錄30個。按照ICH當選管委會成員要求，2018年二級指導原則至少完全實施1個，其余應部分實施，三級指導原則至少實施12個（25％）；2021年，二級指導原則至少完全實施3個，其余應部分實施，三級指導原則至少實施24個（50％），2022年末，所有二級指導原則應完全實施。根據ICH指導原則實施標準和術語的要求，實施狀態分為“尚未實施”“實施過程中”和“已實施”，“已實施”又包括“充分實施”和“未充分實施”。“充分實施”是指遵照ICH指導原則所有相關要素、概念及原則，應優先參考/實施ICH指導原則原文和/或翻譯指導原則原文。同時，ICH將組織第三方評估機構（CIRS）對11個ICH指導原則在15個成員/觀察員地區進行實施情況的調查評估，分別是3個ICH一級指導原則Q1、Q7、E6（R2）、5個ICH二級指導原則E2A、E2B（R3）、E2D、M1、M4和3個ICH三級指導原則E17、M3、M8。

　　在繼續落實ICH二級指導原則的轉化實施基礎上，ICH工作辦公室重點推進ICH三級指導原則的轉化實施，起草ICH有效性（E）、安全性（S）、質量（Q）三級指導原則實施公告，并促成國家局發布《國家藥監局關于適用〈E1:人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性〉等15個國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告》（2019年第88號）和《國家藥監局關于適用〈S1A:藥物致癌性試驗必要性指導原則〉等13個國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告》（2019年第89號）。目前，可充分實施ICH三級指導原則28個，占ICH三級指導原則的51.85％。

　　自加入ICH以來，國家局協調完成并接受實施的ICH指導原則10個，分別是《E11（R1）：用于兒科人群的醫學產品的臨床研究》《E17：多區域臨床試驗計劃與設計的一般原則》《E18：基因組采樣和基因組數據管理指導原則》《Q11問答：原料藥開發和生產（化學實體和生物技術生物實體藥物）》《S3A問答：毒代動力學指導原則說明:毒性研究中的全身暴露量評價