化藥注射劑兩個技術指南征求意見

　　（記者陸悅） 為配合化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的開展，6月2日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發布《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南（征求意見稿）》（以下簡稱《塑料組件指南》）和《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（征求意見稿）》（以下簡稱《密封性研究指南》），并公開向社會征求意見，意見反饋時限為自發布之日起1個月。

　　《塑料組件指南》以及相關文件指出，化學藥品注射劑生產過程使用的塑料組件系統，可能與液體接觸并發生相互作用，導致相關浸出物的產生和積累。浸出物在液體中持續存在并最終傳遞至終產品，可能影響產品質量屬性。《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》（以下簡稱《技術要求》）明確規定，注射劑工藝研究過程需關注硅膠管等直接接觸藥液的生產組件系統的相容性，目前國內尚未發布相關技術指南。為指導企業研發，統一審評尺度，藥審中心根據《技術要求》，借鑒國內外相關指導原則及標準，組織起草了《塑料組件指南》，適用于化學藥品注射劑生產過程中直接接觸液體的管路類、濾器類、密封件類、配液袋類等塑料組件系統。考慮到接觸時間短、相容性風險低，用于稱量、轉移、配料的輔助類塑料組件系統通常不在本指南范圍內，但若經分析存在風險，亦可參照《塑料組件指南》進行研究。《塑料組件指南》結合國內實際，明確了組件系統（包括組成材料）選擇、風險評估、相容性研究試驗設計等的基本原則，旨在闡述一種基于科學和風險的研究思路來開展注射劑生產過程中使用的塑料組件系統的相容性研究。申請人在化藥注射劑研究工作中，應充分進行風險評估，然后基于風險高低，科學合理設計開展相容性研究。

　　《密封性研究指南》以及相關文件指出，包裝系統是指容納和保護藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件。包裝系統密封性是注射劑研究和評價的一項重點關注內容，是指包裝系統防止內容物損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質進入，保證藥品持續符合安全與質量要求的能力。注射劑的包裝系統應能保證藥品在貨架期內和使用過程中滿足相應的理化及微生物質量要求。《密封性研究指南》由藥審中心參考國內外相關技術指導原則和標準后起草制訂，從包裝系統選擇、產品工藝開發、密封性檢查方法的開發與驗證、穩定性考察、擬定生產階段的密封性檢查及上市后變更等產品生命周期的不同階段，對注射劑包裝系統密封性研究技術要求進行闡述，旨在建立一種基于整個產品生命周期的研究思路來持續地開展注射劑包裝系統密封性研究，以促進現階段化學藥品注射劑的研究和評價工作的開展。