兩個生物類似藥臨床試驗指導原則發布 指導相關藥物臨床研發

　　7月20日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發布《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》和《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》兩個指導原則，以指導相關藥物的臨床研發，提供可參考的技術標準。 

　　生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。近年來，隨著重磅生物藥專利相繼到期，生物類似藥成為醫藥企業競相追逐的熱點領域。

　　上述指導原則顯示，原研注射用曲妥珠單抗（赫賽汀）最早于1998年9月25日獲得美國FDA批準上市，2002年進口中國。曲妥珠單抗在歐盟和美國的專利已到期，其生物類似藥的研發成為熱點，目前FDA和歐盟已批準多個曲妥珠單抗生物類似藥上市。本指導原則在《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》基礎上，結合該品種的特點，對曲妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗策略和方案設計要點進行探討，以期為研發相關人員提供參考。

　　利妥昔單抗由RochePharma(Schweiz)Ltd.公司原研，1997年獲得美國FDA批準上市，2000年在中國上市，商品名為美羅華。利妥昔單抗注射液參照藥中國專利已于2013年到期，多家國內外制藥企業加入其生物類似藥的研發。國家藥監局于2019年2月批準上市的上海復宏漢霖生物制藥有限公司的利妥昔單抗注射液（漢利康），為國內首個獲批的利妥昔單抗生物類似藥。為進一步明確技術審評標準，提高企業研發效率，本指導原則在《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》基礎上，結合利妥昔單抗的特點，重點探討當前普遍關注的臨床研究策略和臨床試驗設計問題，以期為國內利妥昔單抗生物類似藥的臨床研發提供參考。

　　據了解，利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則和注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則曾分別于3月17日和4月7日在藥審中心網站公開征求意見。（郭婷）