會議室“爆滿” 學員紛紛“點贊” 國家藥監局舉辦新冠病毒檢測試劑檢查員視頻培訓會

　　（記者滿雪） 7月28日，國家藥品監督管理局召開新冠病毒檢測試劑檢查員視頻培訓會。本次培訓邀請來自國家藥監局機關、國家藥監局醫療器械審評中心、國家藥監局食品藥品審核查驗中心、中國食品藥品檢定研究院以及體外診斷試劑企業的專家為檢查員授課。授課內容包括新冠病毒檢測試劑審評審批情況、新冠病毒檢測試劑上市后監督檢查中應重點關注的問題、核酸和抗體檢測試劑產品生產和質量控制及檢查要點、新冠病毒檢測試劑專項檢查中發現問題分析等。

　　當前，全國多地進行大規模新冠病毒檢測篩查，對新冠病毒檢測試劑的需求和質量提出更高要求。據國家藥監局醫療器械監管司有關負責人介紹，此次培訓是國家藥監局適應新形勢下體外診斷試劑監管檢查需求采取的重要舉措，旨在加強體外診斷試劑檢查員隊伍建設，提升新冠病毒檢測試劑生產監督檢查能力和水平，切實保障新冠病毒檢測試劑質量安全。

　　此次培訓聚焦新冠病毒檢測試劑產品，針對審評中的技術要點、產品的性能特點、現場檢查的關鍵點、生產過程質量控制的關鍵程序等方面作了詳細講解和經驗分享。無論從授課形式還是授課內容都收獲培訓學員“點贊”。

　　“培訓課程覆蓋產品審評、生產和監管各環節，授課專家來自醫療器械質量安全有關各個單位，提供了非常全面的視野，有助于檢查員更好理解和把握產品質量安全。”北京市藥品監督管理局醫療器械監管處郭雅君對培訓課程設置非常滿意。

　　授課專家還全面總結分析了企業檢查要點和技巧、檢查報告撰寫等檢查實操性要求，具有實際指導意義。“此次視頻培訓的參訓面更廣，讓更多檢查員有機會接受國家級培訓、分享檢查實戰經驗，有助于提升區域內檢查員能力水平。”寧夏回族自治區藥品監督管理局醫療器械監管處馮琳表示。

　　據悉，北京市共有6家新冠病毒檢測試劑生產企業，“為更好確保產品質量安全，我們還組織了新冠病毒檢測試劑生產企業所在轄區基層監管人員參與培訓，提升檢查水平，加強日后監管。”郭雅君說。

　　記者了解到，參加本次培訓人員涵蓋國家藥監局相關司局和直屬單位，以及各省級藥品監管部門有關人員，不少市縣藥品監管部門監管人員也參加了培訓。在培訓現場，會議室屏幕一直提示會議人數達到上限，視頻會議室持續“爆滿”。

　　本次培訓由國家藥品監督管理局醫療器械監管司主辦，國家藥監局高級研修學院和食品藥品審核查驗中心承辦。