《中國(guó)藥典》：把控藥品質(zhì)量之轂

　　（記者龐雪） 作為一國(guó)記載藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）在藥品研發(fā)生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中發(fā)揮的作用無可替代。按照有關(guān)規(guī)定，《中國(guó)藥典》每5年頒布一次，2020年版《中國(guó)藥典》是新中國(guó)成立以來的第十一版藥典，將于今年12月30日起正式實(shí)施。

　　“藥品檢驗(yàn)操作執(zhí)行的唯一法定標(biāo)準(zhǔn)”“在藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中處于核心引領(lǐng)地位”“完成藥品質(zhì)量控制的重要物質(zhì)基礎(chǔ)”.....采訪中，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)有關(guān)人士如是評(píng)價(jià)《中國(guó)藥典》的重要性。

　　保證藥品質(zhì)量可控的“基準(zhǔn)線”

　　高晶翠是神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司質(zhì)控部軟膠囊片劑檢驗(yàn)組組長(zhǎng)，從事藥品檢驗(yàn)工作已有10余年。當(dāng)被問及藥典的重要性時(shí)，她向記者講述了這樣一件事。2015年版《中國(guó)藥典》對(duì)降脂通絡(luò)軟膠囊姜黃素類化合物含量測(cè)定時(shí)的樣品制備要求為：取裝量差異項(xiàng)下的本品內(nèi)容物，混勻，取約0.3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇100ml，稱定重量，加熱回流20分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻（溶液備用）。“我開始對(duì)實(shí)驗(yàn)過程分析，認(rèn)為樣品回流過程中回流管與具塞錐形瓶接口處密封嚴(yán)密，回流溫度嚴(yán)格控制，確保冷凝水持續(xù)循環(huán)，回流過程中甲醇不會(huì)損失，沒有必要回流后用甲醇補(bǔ)足重量。但在實(shí)際操作過程中，通過大量試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，回流結(jié)束稱定重量雖然大部分批次重量幾乎不變，僅需補(bǔ)足3-4滴甲醇即可，但是也有個(gè)別批次需要補(bǔ)足20多滴甲醇，如果不補(bǔ)會(huì)影響含量測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性。”這次試驗(yàn)給高晶翠敲響了警鐘：“唯有嚴(yán)格遵守藥典上的每句話，才能確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)準(zhǔn)確。”

　　《中國(guó)藥典》作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是藥品研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)流通、臨床使用、監(jiān)督管理等各方面的法定依據(jù)，是保證藥品安全有效、質(zhì)量可控的“基準(zhǔn)線”。“《中國(guó)藥典》是藥品上市銷售執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的核心依據(jù)，是藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的法典。”神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司質(zhì)保部高級(jí)總監(jiān)李英麗告訴記者，神威藥業(yè)常年生產(chǎn)上市銷售的品種達(dá)百余個(gè)，其藥品檢測(cè)方法均來自于《中國(guó)藥典》的規(guī)定與要求；《中國(guó)藥典》也是企業(yè)藥品檢驗(yàn)操作執(zhí)行的唯一法定標(biāo)準(zhǔn)，在日常工作中起到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)要求、統(tǒng)一檢測(cè)方法、統(tǒng)一判定結(jié)果的作用。

　　在百奧泰生物制藥股份有限公司質(zhì)量管理部副總經(jīng)理林鍵看來，《中國(guó)藥典》是建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要指導(dǎo)依據(jù)，用于指導(dǎo)輔料/物料的放行檢測(cè)、產(chǎn)品通用理化性質(zhì)的放行檢測(cè)。“2020年版《中國(guó)藥典》正式發(fā)布時(shí)，我們已經(jīng)采購(gòu)了多套用于實(shí)驗(yàn)室的具體指導(dǎo)。”林鍵表示，及時(shí)配備《中國(guó)藥典》，有助于藥企統(tǒng)一質(zhì)量控制要求，及時(shí)核對(duì)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家要求的一致性，并及時(shí)更新。

　　開展藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的“標(biāo)尺”

　　新修訂的《藥品管理法》第十一條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為藥品監(jiān)管部門設(shè)置的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)上市前藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和上市后藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作。《中國(guó)藥典》于它們有何意義？

　　“《中國(guó)藥典》作為保證藥品質(zhì)量的法典，保持了科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和權(quán)威性，對(duì)科學(xué)、有效開展檢驗(yàn)工作，提升藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)技術(shù)水平起到積極而重要的作用。”山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院院長(zhǎng)祝建華表示，《中國(guó)藥典》在該院藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中處于引領(lǐng)核心地位，是藥品檢驗(yàn)須執(zhí)行的法定技術(shù)規(guī)范，對(duì)于指導(dǎo)開展日常工作發(fā)揮著重要作用。

　　在廣東省藥品檢驗(yàn)所中成藥室主任李華眼中，《中國(guó)藥典》是藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)形成“戰(zhàn)斗力”的重要組成部分，是完成藥品質(zhì)量控制的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。他認(rèn)為，《中國(guó)藥典》的作用體現(xiàn)在以下幾方面：一是為藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作提供法定技術(shù)規(guī)范；二是為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究提供技術(shù)指引；三是促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)水平的提升，如伴隨《中國(guó)藥典》新方法、新技術(shù)的出現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室需要配備相應(yīng)的儀器、設(shè)備、試劑耗材等，同時(shí)需要對(duì)人員進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，提升實(shí)驗(yàn)室整體水平；四是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)改造，如2020年版《中國(guó)藥典》一部通則要求中藥材進(jìn)行33種禁用農(nóng)藥殘留檢測(cè)，對(duì)藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升反過來促使藥農(nóng)在種植時(shí)不得使用禁用農(nóng)藥，從而促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)改造。

　　推動(dòng)各方完善提升的“加速器”

　　據(jù)悉，2020年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步完善，藥品質(zhì)量控制水平不斷提高，增加了新技術(shù)新方法的應(yīng)用，標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，圍繞安全性、有效性方面進(jìn)行了大量增修訂。同時(shí)，緊跟國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn)趨勢(shì)，進(jìn)一步擴(kuò)大先進(jìn)成熟檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用。如制定了植物類中藥材和中藥飲片禁用農(nóng)藥的限量標(biāo)準(zhǔn)、部分易霉變中藥材的真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)，以及重金屬及有害元素殘留限量指導(dǎo)值；增訂硫酸魚精蛋白效價(jià)測(cè)定法新增肝素結(jié)合力滴定法；修訂組胺類物質(zhì)檢查法、降壓物質(zhì)檢查法；頭孢唑肟鈉參考《日本藥典》（JP16）將含量限度范圍由“不得少于90.0%”修訂為“應(yīng)為92.5%~96.5%”等。

　　這些新改變，對(duì)藥企、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出了新的要求。“2020年版《中國(guó)藥典》一部要求增加農(nóng)藥殘留、重金屬、微生物細(xì)菌總數(shù)等的檢測(cè)，這無疑給中藥制劑安全上了一道‘保護(hù)鎖’。”李英麗表示，神威藥業(yè)將及時(shí)購(gòu)進(jìn)氣質(zhì)色譜儀、液質(zhì)色譜儀，同時(shí)對(duì)增加的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行方法學(xué)確認(rèn)，以實(shí)際行動(dòng)提升中藥質(zhì)量。

　　記者了解到，2020年版《中國(guó)藥典》在提高完善的同時(shí)，注重對(duì)歷史性標(biāo)準(zhǔn)的梳理，全面清理國(guó)家已有藥品標(biāo)準(zhǔn)，加大了對(duì)已經(jīng)取消文號(hào)、長(zhǎng)期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰力度。“下一步，山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院將及時(shí)部署清理已作廢的藥品標(biāo)準(zhǔn)，做好相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理工作，同時(shí)實(shí)現(xiàn)最新版藥品標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）對(duì)接，建立標(biāo)準(zhǔn)檢索庫(kù)；加快購(gòu)進(jìn)先進(jìn)儀器設(shè)備，組織開展人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)，及時(shí)做好新技術(shù)、新方法的檢驗(yàn)工作。”祝建華表示。