《中國藥典》2020年版一部導讀

　　藥品應當符合國家藥品標準，《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）是國家藥品標準的重要組成部分與集大成者，是藥品研制、生產（進口）、經營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。《中國藥典》不僅是藥品質量控制和保障公眾健康的有效工具之一，同時對規范行業秩序、引導產業發展等方面都具有重要作用。

　　按照習總書記提出的關于藥品監管工作“四個最嚴”要求以及《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》（以下簡稱《意見》）的精神，按照《<中國藥典>2020年版編制大綱》（以下簡稱《大綱》）確立的工作目標和任務，完成了《中國藥典》2020年版（一部）的編制工作。

　　1  標準的認知和理念發生深刻變化

　　隨著科學技術及認知水平的發展，“標準”概念的定義也逐步發展，但其目的都是為了獲得最佳秩序和共同效益。因此，中藥標準的發展在為監管服務的同時，也是中藥產業健康發展與滿足人們用藥需求的重要保障之一。“最嚴謹的標準”要求標準設置的項目科學、限度合理，是以嚴謹的科學研究、嚴謹的標準工作與審議程序來實現的，是以標準的科學性、合理性、實用性與適用性來體現的。

　　1.1  標準的安全性導向作用進一步加強

　　《意見》就“加強中藥材質量控制”要求“嚴格農藥、化肥、植物生長調節劑等使用管理，分區域、分品種完善中藥材農藥殘留、重金屬限量標準”，《大綱》“各部重點工作”中亦已在安全性方面進行了系統規劃。

　　《中國藥典》2020年版修訂了“0212藥材與飲片檢定通則”（四部），規定植物類藥材及飲片禁用農藥（33種禁用農藥）不得檢出，并在“2341 農藥殘留量測定法”中新增第五法“藥材及飲片（植物類）中禁用農藥多殘留測定法”；修訂“9302中藥有害殘留物限量制定指導原則”，新增第五項“中藥中重金屬及有害元素一致性限量指導值（植物類）”。

　　1.2  標準的實用性與適用性進一步加強

　　《中國藥典》2020年版穩步推進藥典品種收載，進一步滿足了國家基本藥物目錄和基本醫療保險目錄品種的需求。針對目前中藥標準中存在的問題，國家藥典委員會從立項開始即廣泛采納社會各界意見和建議，以中醫臨床需求與質量標準問題為導向，以建立科學、可行的標準為目標開展制修訂工作。在按規定的程序進行標準制修訂工作外，還通過宣貫培訓、企業交流、專家咨詢、媒體引導等多種渠道加強溝通交流，促進各層面標準理念的融合，回應社會關切，推進藥品標準工作的貫徹落實。

　　1.3  標準的研究結果與產品實際進一步吻合

　　標準以科學研究與實踐經驗為基礎，而對于本身療效多依賴于實踐經驗的中藥，目前科學研究尚難以全面揭示其作用機制，物質基礎的現代研究還有待深入。因此，現階段藥材與飲片質量標準中用于日常檢驗的相關項目的制修訂實際上可分為三個部分：基于本草考證與現代應用實際的來源規定（包括基原、部位、加工方式等）；基于來源正確的代表性樣本“辨狀論質”的性狀規定；基于“辨狀論質”合格的代表性樣品建立的以相關物質與結構為依據的鑒別特性（包括顯微結構，物質的光譜特征、色譜屬性，浸出物、水分、灰分等相關檢查，指定成分含量等），這也是近二三十年來《中國藥典》中藥標準體系發展的客觀趨勢。植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑質量標準，則是各藥味相關質控項目在制備過程轉移規律的體現。而隨著質量控制需求與標準項目設置相輔相成不斷發展，《中國藥典》中藥質量標準成為一個整體的標準體系，其中設置的各項內容對中藥的質量控制和保障臨床用藥安全有效均有其特有的目的與意義。

　　同時，根據馬克思主義認識論“以科學的實踐觀為基礎的能動的反映論”，基于科學研究之實踐經驗，標準制修訂工作中，通過編制大綱、課題立項等發揮能動性，對中藥標準的專屬性、特征性提出更高的要求；而限于現階段的認知水平與檢測體系整體能力，對相關規律的科學研究無法一蹴而就。例如飲片炮制研究，決不能因為一時顯示不出所用的實驗指標的變化，就輕率地否定炮制的意義和作用。由這些可控和不可控因素，共同決定了現階段中藥質量標準的水平，體現出標準是現階段科學認知與實踐經驗的平衡。

　　2  主要增修訂內容和特點

　　《中國藥典》2020年版一部共收載標準2711個，其中新增117個，直接修訂452個，不再收載4個。主要在以下幾個方面進行了增修訂。

　　2.1  全面提升安全性控制水平

　　如表1所示，在控制具潛在風險的外源性有害物質方面：完善“中藥有害殘留物限量制定指導原則”及相關方法；對于植物類藥材及飲片，制訂了33種禁用農藥殘留限量規定，建立了重金屬及有害元素的指導限度；制訂了易霉變中藥材與飲片真菌毒素限量標準。

　　在控制內源性毒性成分方面，開展了中藥中所含成分與肝腎毒性的毒-效關系研究，對于具有較高潛在風險的中藥品種則不再收載。另外，還立項開展了烏頭堿等毒性物質相關研究，為其限量標準的制定提供了毒理學（生物學）數據支撐。

　　2.2  進一步完善以中醫臨床為導向的中藥質量控制技術體系

　　2.2.1  來源表述規范化

　　中藥幾千年的臨床應用實踐積累了大量經驗與智慧，重點體現在歷代本草和文獻上，結合本草考證，在不引起用藥混亂的情況下，根據植物、動物、礦物分類學等領域中被廣泛認可的研究成果，對部分品種來源項目中中文名稱、拉丁學名等進行了規范化修訂，如表2所示。

　　2.2.2  完善飲片質量標準體系，突出中醫藥特色

　　飲片是中醫臨床用藥的主要方式之一，《中國藥典》2020年版進一步完善了飲片質量標準體系。對于飲片炮制項為凈制、切制的，經過對性狀、鑒別、檢查等項目的系統研究，逐步完善；對于經炮炙或其他處理后的飲片，在科學研究的基礎上，進一步加強專屬性質量控制，突出中藥炮制“生熟異治”的傳統特色。《全國中藥飲片炮制規范》的編制工作也在穩步推進中。

　　例如：金銀花  金銀花功能清熱解毒，現代藥理研究證明金銀花中環烯醚萜苷類成分具有保肝利膽、抗炎鎮痛、解熱、抗病毒等作用，因此在新版藥典標準中增加環烯醚萜苷類成分控制的特征圖譜項目。

　　酒女貞子  根據酒女貞子炮制過程中特女貞苷轉化為紅景天苷的特點，將酒女貞子飲片標準中含量測定指標成分改為紅景天苷，反映出所控制成分與炮制的相關性，體現中藥特色。

　　熟地黃  原標準中地黃、熟地黃均有毛蕊花糖苷的含量測定限度要求，但毛蕊花糖苷含量在地黃中僅為萬分之二左右，且在炮制過程中極不穩定，易發生降解和轉化。針對此問題，通過立項研究，并與國家評價性抽驗工作相結合，以具有滋陰、補血及降血糖活性且含量較高、性質更穩定的地黃苷D[8]代替毛蕊花糖苷作為地黃和熟地黃的含量測定指標。

　　炒苦杏仁  通過炒苦杏仁炮制機理的驗證，發現炒苦杏仁是通過炒制產生苦杏仁苷異構化反應，炒后D-苦杏仁苷、L-苦杏仁苷總量雖與