中藥質(zhì)量標準體系建設(shè)的新進展

　　中藥的創(chuàng)新發(fā)展離不開標準體系的規(guī)范和支撐，建立健全科學(xué)嚴謹、特色鮮明、系統(tǒng)完備的標準體系，是中藥發(fā)展的歷史必然。與2015版相比，2020年版《中國藥典》一部在體例上并沒有多少新變化，但內(nèi)容增加、修訂幅度很大。收載品種和規(guī)格的增加、檢驗檢測方法的發(fā)展和創(chuàng)新、品名和項目的相應(yīng)修改，對于中藥標準體系的健全完善、規(guī)范統(tǒng)一和科學(xué)運用，對于提高中藥質(zhì)量、保障群眾用藥安全，對于提升中藥產(chǎn)業(yè)競爭力和行業(yè)治理能力，具有重要的導(dǎo)向性、引領(lǐng)性、規(guī)范性作用。

中藥品種和標準的新發(fā)展

　　歷版藥典對中藥品種的收載和修訂都有不同程度的變化。2020版一部共收載中藥2711種，其中新增117種、修訂452種。與2015版相比，藥材和飲片增加了裸花紫珠，成方制劑和單味制劑增加了八珍丸、大黃利膽膠囊、萬靈五香膏、增液顆粒等116種，沒有收載2015版的馬兜鈴、穿山甲、天仙藤、黃連羊肝丸等4種。新增的絕大多數(shù)屬于臨床使用普遍、來源固定且取材方便、炮制工藝和制法科學(xué)合理的品種，有的經(jīng)過多年的臨床實踐證實確有療效、毒副作用小、適用癥廣泛，有的是藥理和病理科學(xué)、辯證、簡潔，有的食藥同源、預(yù)防作用和保健性能強，有的與其他品種相互配伍療效，有的在治療疑難雜癥方面有獨特優(yōu)勢和作用機理。如裸花紫珠，有止血止痛、散瘀消腫作用，對治療外傷出血、跌打腫痛、風(fēng)濕病、肺結(jié)核咯血、胃腸出血有作用；銀黃清肺膠囊，是由北葶藶子、麻黃、苦杏仁、浙貝母、枇杷葉、大青葉、石菖蒲、穿山龍、一枝蒿、銀杏葉、五味子、枳實、生石膏、甘草等藥材組成的中成藥，具有很好的清肺化痰、止咳平喘作用，對慢性支氣管炎有較好療效。

　　2020版藥典一部在上一版基礎(chǔ)上完善了一些中藥飲片的基本質(zhì)量控制指標，如性狀、水分、灰分、雜質(zhì)、浸出物、用法與用量、規(guī)格等，健全了飲片的質(zhì)量標準。如一枝黃花、丁公藤、三七、三白草、三棱、紅大戟、土茯苓等飲片，增加了“性狀”描述，使飲片的炮制、鑒別更為規(guī)范、更具操作性。這是考慮到隨著中藥種植和初加工業(yè)的快速發(fā)展，一些中藥材普遍出現(xiàn)趁鮮切片曬干或烘干的現(xiàn)象，導(dǎo)致與自然曬干的藥材性狀較大不同，給性狀鑒別帶來一定難度，有必要對性狀作出具體規(guī)定。四方胃膠囊，則是對原四方胃片劑型的增加。有些品種，對處方藥材明確作了用量規(guī)定。如大川芎口服液、蠲哮片、麝香痔瘡栓、鼻竇炎口服液、鼻淵舒口服液、滋心陰顆粒等，規(guī)定了每味處方藥的具體劑量，使質(zhì)量控制更為精準。

　　對有些品名進行了修改和規(guī)范。如針對有些飲片沒有名稱或名稱不規(guī)范的問題，在藥材后加“片”，強調(diào)正文中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材同。如在成方制劑和單味制劑中，將上一版的丹參總酚酸提取物改為丹參水提取物（丹參總酚酸提取物）、十味消渴膠囊（參芪消渴膠囊）改為十味消渴膠囊、口咽清丸（阮氏上清丸）改為口咽清丸、川貝止咳露（川貝枇杷露）改為川貝止咳露。

中藥檢測方法的新運用

　　2020版藥典一部規(guī)定，藥典正文收載的品種均應(yīng)按規(guī)定方法進行檢驗，并對方法的適用性進行確認；如果采用其他方法，應(yīng)進行方法學(xué)驗證，并與本版規(guī)定的方法進行比對，根據(jù)試驗結(jié)果選擇使用，但應(yīng)以本版規(guī)定方法為準。這一規(guī)定強調(diào)了本版規(guī)定的檢驗檢測方法的權(quán)威性，上一版只是規(guī)定在仲裁時以藥典規(guī)定的方法為準。2020版藥典的中藥檢測方法既采用了國內(nèi)外先進的前沿檢測技術(shù)，又完善發(fā)展了成熟穩(wěn)定的通用檢測方法，走勢上更趨標準化、通用化。同時，注重應(yīng)用中藥特色檢測方法。根據(jù)新版四部確立的中藥生物活性測定、中藥材DNA條形碼分子鑒定法、中藥有害殘留物限量制定、中藥中鋁鉻鐵鋇元素測定、中藥中真菌素質(zhì)測定等指導(dǎo)原則，建立完善了中藥及其飲片專屬性鑒別方法、符合中藥飲片特點的含量測定方法，如中藥飲片微生物限度檢查法、特征圖譜鑒別方法等，明確了甲胺磷等33種禁用農(nóng)藥，進一步健全了對中藥及其飲片的重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌毒素以及內(nèi)源性有毒成分的控制標準，細化了貴細、易混、生熟異治的中藥飲片專屬鑒別方法。

　　對植物類藥材及其成藥，進一步完善了顯微鑒別法、薄層色譜測定法、高效液相色譜法。顯微鑒別法，是指用顯微鏡對藥材（飲片）切片、粉末、解離組織或表面制片及含飲片粉末的制劑中飲片的組織、細胞等特征進行鑒別的方法。薄層色譜法，是指將供試品溶液點于薄層板上，在展開容器內(nèi)用展開劑展開，使供試品所含成分分離，所得色譜圖與適宜的標準物質(zhì)按同法所得的色譜圖對比，亦可用薄層色譜掃描儀進行掃描，用于鑒別、檢查或含量測定的方法。高效液相色譜法，是采用高壓輸液泵將規(guī)定的流動相泵入裝有填充劑的色譜柱，對供試品進行分離測定的色譜方法。新增的老年咳嗽片、大黃利膽膠囊、萬靈五香膏、小兒扶脾顆粒、無比山藥丸、五靈膠囊、丹鹿通督片、止痢寧片、風(fēng)濕骨痛片、正氣片、西漢養(yǎng)生口服液（滋腎健腦液）、生白合劑（生白口服液）等制劑，對成藥及處方藥材的鑒別、檢查、含量測定等項中就相應(yīng)規(guī)定了顯微鑒別法、薄層色譜法、高效液相色譜測定法。

　　上述檢測方法是現(xiàn)代科學(xué)知識、技術(shù)和手段在中藥領(lǐng)域的運用和發(fā)展，對規(guī)范中藥的加工生產(chǎn)、加強中藥的質(zhì)量控制、保障臨床用藥安全有效，具有重要的工具性意義。

中藥監(jiān)管執(zhí)法的新要求

　　2020版藥典一部是中藥質(zhì)量標準體系建設(shè)的重大新進展，也是貫徹落實《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》的重要新成果。這些新標準、新規(guī)定、新發(fā)展，對中藥的監(jiān)管執(zhí)法提出了緊迫的現(xiàn)實要求。

　　一是加快中藥飲片標準體系建設(shè)。我國目前的中藥飲片標準分為國家標準、地方標準兩種，國家標準就是藥典規(guī)定，地方標準主要是各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。2020版藥典一部雖然收載了中藥2711種，但我國中藥資源豐富多樣，僅靠藥典收載品種遠不能滿足臨床醫(yī)療需求。這種情況下，各省炮制規(guī)范就成為必要的補充，構(gòu)成了我國中藥飲片標準體系的重要組成部分。《藥品管理法》第四十四條規(guī)定：“中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。”各省要根據(jù)新版藥典的新變化、新規(guī)定，相應(yīng)修改本省的炮制規(guī)范，內(nèi)容上盡量避免與藥典規(guī)定重復(fù)、交叉甚至沖突，應(yīng)主要收載藥典中沒有收錄、臨床和市場廣泛使用的新品種和道地藥材。各省的炮制規(guī)范要注意在國家藥監(jiān)局備案，以保持地方標準和國家標準的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。國家藥監(jiān)局應(yīng)健全中藥飲片標準體系，盡快出臺全國中藥飲片炮制規(guī)范。

　　二是加強中藥制劑備案管理。目前，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑由以前的注冊審批改革為備案管理。藥監(jiān)部門要嚴格按照新版藥典的標準和要求，做好醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，對備案工作程序、資料等進行修訂完善和細化，明確醫(yī)療機構(gòu)、制劑受托配制單位和藥監(jiān)部門各方工作職責(zé)以及備案工作程序，貫徹備案資料、變更備案和年度報告等管理要求。

　　三是加大中藥監(jiān)管執(zhí)法力度。當(dāng)前，中藥領(lǐng)域普遍存在中藥材增重、摻偽、摻雜，中藥飲片質(zhì)量管理薄弱，中藥飲片抽檢合格率低等問題。這既有標準規(guī)范不全面、不完善、不統(tǒng)一方面的原因，又有企業(yè)執(zhí)行標準不嚴格、不規(guī)范的原因。2020版藥典收載的中藥飲片質(zhì)量標準大幅提升后，受檢驗量增加、檢驗成本提高、部分對照品難以購買等因素影響，加之檢驗儀器和人員不足，企業(yè)出廠檢驗的規(guī)范性可能受較大影響。因此，要加強對中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。督促企業(yè)認真貫徹落實《藥品管理法》，嚴格按照新版藥典、地方炮制規(guī)范、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求組織生產(chǎn)；嚴格檢查企業(yè)GMP執(zhí)行、是否按照工藝規(guī)程和相關(guān)標準組織生產(chǎn)、是否使用不合格中藥材和中藥飲片進行投料、是否存在摻雜使假染色增重、是否建立中藥飲片追溯體系等情況，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效、可追溯。

　　同時，加大抽驗力度，嚴懲違法行為。強化案件查辦，嚴厲打擊非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片等違反藥典的行為。執(zhí)法過程中，要注意按照《藥品管理法》和新版藥典規(guī)定，對企業(yè)不合規(guī)的生產(chǎn)行為進行正確的判定，結(jié)合其他情況，對尚不影響安全性、有效性的輕微違法行為，依法給予合理恰當(dāng)?shù)男姓�處罰。 （張海 江蘇省藥品監(jiān)督管理局）

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