建立醫療器械主文檔登記制度的受益風險分析

　　繼對醫療器械主文檔登記制度進行初探后，按照國家藥監局要求，醫療器械技術審評中心主文檔項目組繼續深入了解境內外企業對醫療器械主文檔登記制度的需求及境外發達國家和地區主文檔制度的發展趨勢，預測我國醫療器械主文檔登記制度建立對行業發展和監管的影響，從不同角度對我國建立醫療器械主文檔登記制度的相關受益和風險進行了分析和評估。

　　一、主文檔登記制度建立對于行業發展的意義

　　我中心分別通過中國生物材料學會和中國生物醫學工程學會，向有代表性的醫療器械生產、研發企業及供應商，以及相關專家學者征求了對主文檔登記制度行業需求和預期利弊的意見。收集到的反饋意見極大地肯定了主文檔對于醫療器械行業發展的積極作用，充分反映了業界對于建立該項制度的期盼。下面以醫療器械原材料主文檔的作用為例，結合反饋意見，對實施該制度后我國醫療器械行業發展將獲得的受益進行分析：

　�。ㄒ唬┩ㄟ^主文檔制度引導醫療器械采用質量更可靠的原材料

　　對于醫療器械尤其是無源醫療器械來說，原材料的質量是保證終產品質量的關鍵。由于社會分工的程度不斷提高，很少有企業從原材料的制造到終產品的生產全部包攬。如果企業自行制造原材料，需要在原材料的研發、生產、驗證和評價方面投入大量工作，從而使得醫療器械成本激增導致市場競爭力的降低，因此目前絕大部分醫療器械企業原材料均為外購。但是，大的醫用原材料供應商可能會因為技術秘密等原因，一般不愿配合規模較小的醫療器械生產企業提供相關資料，從而造成合作不暢，而主文檔制度因為保護了技術秘密，所以可以解決這個問題，從而消除初創型、小微醫療器械生產企業與大的原材料供應商之間的“隔閡”，使之較為順暢便利地采購到質量可靠的醫用原材料，提高我國醫療器械的安全有效性和市場競爭力。

　　（二）通過主文檔制度進一步促進醫用原材料行業的發展

　　目前醫用原材料尤其是高附加值器械的原材料供應商主要為境外企業。事實上，我國科研院所實驗室中做出堪比甚至優于境外大公司的材料并不鮮見，但是真正所面臨的難題是產業化。造成此種局面的原因，一方面是由于國內的材料從實驗室研究到產業化的關鍵一步