安徽省藥監局舉辦藥品GCP候選檢查員培訓班

　　 為進一步加強全省藥品、醫療器械臨床試驗工作的監督管理，適應藥械臨床試驗機構日常監管檢查需要，9月8~9日，安徽省藥品GCP候選檢查員培訓班在合肥舉辦。安徽省藥品監管局黨組書記、局長吳麗華出席開班儀式并作動員講話，全省近百名藥品GCP候選檢查員參加了培訓。

　　吳麗華結合習近平總書記考察安徽和在合肥主持召開扎實推進長三角一體化發展座談會重要講話精神，闡釋要緊扣一體化和高質量發展兩個關鍵詞，推進藥品監管體系和監管能力現代化。她指出，本次培訓班的目的打造一支安徽省藥品GCP檢查員隊伍，提升安徽省藥械臨床試驗監管水平，推動藥械臨床試驗高質量發展，并對參訓的候選檢查員提出了明確要求：一是提高站位，充分認識建立安徽省藥品GCP檢查員隊伍的重要意義。新頒布的《藥品注冊管理辦法》明確省級藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥物臨床試驗機構的日常監管及違法行為的查處，建立專業化的藥品GCP檢查員隊伍，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，強化藥械安全監督檢查，保障人民群眾身體健康和用藥用械安全的重要舉措。二是加強學習，聚焦創新推動藥械產業高質量發展。臨床試驗機構的快速發展為安徽省藥械創新提供了平臺，增強了創新的主動權，作為專業化藥品GCP檢查員，要加強學習，堅持目標導向和問題導向相統一，準確把握守安全底線與追質量高線的辯證關系，聚焦創新，以科學有效的監管促進藥械產業規范高質量發展，滿足人民不斷增長的對美好健康生活的需求。三是勇于擔當，切實保障人民群眾用藥用械安全有效。臨床試驗機構檢查主要是和醫療機構打交道，作為檢查員，是公共利益的代表者，是國家公權力的行使者，是人民健康的守望者，必須堅持原則，勇于擔當，嚴格把關，堅持標準不降低，敢于頂住壓力，堅決杜絕檢查失之于寬、失之于軟的問題。四是珍惜機會，確保培訓取得實效。要集中精力，認真學習，深入思考，廣泛交流，結合實際，學以致用，切實保證培訓效果。

　　本次培訓從安徽省藥物臨床試驗機構備案管理情況、新修訂《藥物臨床試驗質量管理規范》解讀、藥物臨床試驗質量控制和資料管理、倫理委員會的運行和管理、藥物臨床試驗用藥品和生物樣本的管理、藥物臨床試驗方案設計要點、《藥物臨床試驗機構管理規定》及備案檢查、醫療器械臨床試驗核查常見問題等方面進行授課，整個培訓內容理論與實例相結合，針對性強，為藥品GCP檢查奠定了堅實的基礎。（許華 楊成松）