洞見|我國植入支架產業駛入發展“快車道”

　　11月5日，國家組織冠脈支架集中帶量采購結果在天津開標，產生擬中選產品10個，支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右。預計全國患者將于2021年1月用上國家集采降價后的中選產品。

　　對廣大患者來說，這確實是一件好消息。而近年來，我國植入支架領域也取得了快速發展，產業鏈上游的支架原材料處于國產化起步階段，在市場需求增長及國家政策的支持下，植入支架材料將進入國產化階段。植入支架產業鏈中游產品方面，在部分領域國產產品已實現突圍，正逐步走進國產替代階段。

　　我國植入支架市場及產品分類

　　植入支架常用于支架植入術，可使狹窄、閉塞的血管或腔道擴張、再通，從而解決傳統手術難以解決的盲區。近年來，植入手術憑借其微創、高效等特點在臨床治療中的應用逐步得到推廣，使得植入性支架產品的市場需求快速上升。盡管我國植入支架行業發展時間同發達國家和地區比相對較晚，行業運行機制也不夠完善，但經過多年的技術經驗積累，目前已經步入發展的快車道。

　　冠脈支架是植入支架最重要的細分領域，占據了我國植入支架市場過半份額。最新發布的《中國心血管病健康和疾病報告2019》顯示，2018年國內PCI治療例數91.53萬，按人均支架使用量1.5個計算，支架使用量達137萬個，2019年全國使用冠脈支架數量在150萬枚以上（見圖1）。

圖1：冠脈支架使用量及增速

　　植入支架按使用范圍可分為血管支架和非血管支架，其中，血管類支架產品在整個植入性支架行業中占據主導地位。血管支架又可分為冠脈支架、顱內支架和外周血管支架（見表1）。

表1：植入支架產品部分分類及用途

　　我國植入支架產業鏈現狀

　　植入支架產業鏈可分為產業鏈上游原材料、儀器設備，中游的植入支架產品和下游應用端的醫院（見圖2）。

圖2：植入支架產業鏈

　　產業鏈上游的支架材料是支架產業鏈的關鍵環節，支架材料是否合適是決定支架性能優劣的關鍵因素之一。理想支架材料應具有以下標準：良好的生物相容性；不致敏，無致癌和致畸性；物理性能穩定，有一定的力學機械性能，長期使用無勞損；制作、消毒、操作和保存方便，且價格經濟。目前有多種符合植入人體要求的材料可應用于植入支架的制作，主要有金屬材料（鎳鈦合金、鎂基合金、鐵基合金、Co-Cr合金）和高分子材料（聚乙烯吡咯烷酮、聚乳酸、聚乳酸-羥基乙酸、聚甲基丙烯酸丁酯、左旋聚乳酸）等。我國植入支架材料目前仍以進口材料主導，國內研究大部分處于實驗室研究階段。近年來，國家及地方出臺了一系列政策，把生物高分子材料作為重點研究發展領域，植入支架材料將進入國產化階段。

　　植入支架產業鏈中游產品方面，在部分領域國產產品已實現突圍。目前，國產支架最為成熟的冠脈支架國產化率已達80%左右，基本完成進口替代，國內市場競爭格局相對穩定，目前支架領域的研究主要集中在第四代完全可降解支架。從今年10月16日國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布的《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》看，首年支架采購量107萬個，國產占比68.3%，進口占比31.7%，入圍的國內企業微創醫療意向采購量領跑，旗下四個品種累計需求共約39萬個，占總量約達36%；其次是樂普醫療位列第二，一個品種12萬個，占總量的11%；其他入圍國內企業包括山東吉威、金瑞凱利、易生科技、蘇州桓晨、萬瑞飛鴻等；跨區企業份額基本是波士頓科學、雅培和美敦力三家平分。

　　顱內支架可分為輔助彈簧圈支架、密網支架、顱內覆膜支架三種類型。輔助彈簧圈支架主要適應寬頸中小型動脈瘤；密網支架適應大型、巨大型動脈瘤；顱內覆膜支架適應復雜顱內頸動脈、椎動脈瘤。國內上市的輔助彈簧圈支架產品主要為國外品牌MicroVention、強生和史賽克，國內企業微創醫療的APOLLO