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    美國醫療器械追溯體系建設對我國的啟示

    • 來源:互聯網
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    • 2020-11-13
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      隨著我國社會經濟和醫療系統的不斷發展,醫療器械在醫療衛生領域被廣泛應用,在疾病的診斷和治療中發揮越來越重要的作用。醫療器械產品種類繁多,上市后管理難度較大,而且客觀上存在不可避免的風險,都決定了在我國建立一套安全高效的醫療器械追溯體系的必要性和緊迫性。


      放眼國際,美國在醫療器械追溯法規建設、標準執行和信息化系統建設方面做出了一系列探索,其追溯體系在統一產品標識、上下游數據交換、預警與追溯響應等方面具有先進性,對優化我國醫療器械追溯體系的整體設計和實施具有一定參考作用。


      美國醫療器械追溯法規


      FDA先后發布《醫療器械追溯要求》和《醫療器械唯一標識

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