藥監版“大家來找茬”！浙江藥品質量風險考核為藥安“護航”

　　（記者滿雪 通訊員哲新文） 12月3日，浙江省2020年度省級藥品質量風險考核品種質量分析報告現場交流評議會在杭州召開。今年省級藥品質量風險考核涵蓋化學藥品、中成藥、藥材飲片及藥品包裝材料的16個品種，并針對其質量風險，提出相應監管建議。浙江省藥品監督管理局副局長陳魁，省局相關處室、11個市級藥品檢驗機構相關負責人，以及省藥品檢驗機構相關人員、參評人員共90余人參加會議。

　　會上，15位來自市級藥品檢驗機構的報告人分別從原料、質量標準、生產工藝、檢驗結果分析以及探索性研究等方面進行匯報交流，并就這16個品種的質量狀況及潛在質量風險，提出切實可行的監管建議。

　　浙江省食品藥品檢驗研究院院長洪利婭表示，省級藥品質量風險考核品種質量分析報告交流評議主動將發現的相關問題向企業通報，幫助企業改進技術和工藝，提高藥品質量水平。同時，也提升了檢驗機構的探索研究能力，鍛煉了檢驗研究隊伍，成為浙江省藥品領域的特色品牌。

　　記者了解到，自2014年起，浙江省藥監部門實施藥品質量風險考核，始終堅持問題導向，建立了方案制定培訓在先、全程技術探究及指導合作、專家現場評議、成果匯總上報工作管理“四步法”，以“檢驗+研究”課題式管理模式對重點品種進行探索性研究。浙江省藥監部門每年會選取公眾常用，且有高風險、高不合格率檢出率、價格倒掛現象、質控問題及浙產優勢的藥品品種，將其列為省考重點品種，并制定抽檢方案。7年來，共完成105個品種5657批次的檢驗研究。同時，通過“檢驗+研究”的模式，對藥品品種的質量狀況及潛在質量風險，提出監管建議，形成了研究成果為監管部門決策、為企業解難題排隱患的服務機制與共享機制。

　　例如，浙江省食品藥品檢驗研究院2017年承接了浙貝母品種省考工作，研究無硫浙貝母加工的關鍵因素，破解了產地加工不合格率高的問題，并指導企業應用到生產中。2019年，浙貝母產量比2018年提高了8.6%。

　　陳魁表示，下一步，浙江省級藥品質量風險考核要繼續在成果運用上下功夫，加強探索性成果在監管、科研、產業等方面的轉化落地，支撐監管、助力產業發展，提升科研實力。