新規(guī)實(shí)施 協(xié)同溯源 推動(dòng)建立中藥材經(jīng)營(yíng)新秩序

　　 進(jìn)口藥材一直是我國(guó)中藥材資源的重要組成部分，其數(shù)量、質(zhì)量直接關(guān)系我國(guó)中藥材市場(chǎng)的健康穩(wěn)定發(fā)展。2019年，我國(guó)進(jìn)口中藥材迎來“爆發(fā)式”增長(zhǎng)，全年進(jìn)口量同比增長(zhǎng)62.7%，進(jìn)口額同比增長(zhǎng)25.8%，達(dá)3.5億美元。隨著中藥材市場(chǎng)需求量的不斷增加，中藥材的質(zhì)量安全保障問題也漸漸凸顯。2020版《中華人民共和國(guó)藥典》對(duì)中藥材質(zhì)量提出更高的要求，新修訂的《藥品管理法》對(duì)于假冒偽劣藥材規(guī)定了更為嚴(yán)厲的處罰措施。

　　2020年1月1日國(guó)家藥監(jiān)局依照《藥品管理法》及“四個(gè)最嚴(yán)”要求，修訂、實(shí)施了新的《進(jìn)口藥材管理辦法》，著重強(qiáng)化了“溯源管理”原則，對(duì)監(jiān)管實(shí)踐中存在的問題做出了詳細(xì)的說明，對(duì)進(jìn)口藥材的銷售使用也做出了明確規(guī)定。進(jìn)口藥材行業(yè)整頓的序幕業(yè)已開啟，青島市市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊(duì)通過多方循跡、協(xié)查，開展了一系列“四個(gè)最嚴(yán)”執(zhí)法工作。

　　區(qū)域大、任務(wù)重，直面困難重實(shí)干

　　青島港是我國(guó)沿黃流域最大的出�？�，具有我國(guó)最大的集裝箱碼頭，擁有國(guó)家藥監(jiān)局、海關(guān)總署審批設(shè)立的青島大灣、青前港灣、青機(jī)場(chǎng)關(guān)、青郵局辦四個(gè)進(jìn)口藥品（藥材）口岸，承擔(dān)了我國(guó)北方地區(qū)大量進(jìn)口藥品（藥材）的通關(guān)任務(wù)。2019年度進(jìn)口藥材為181批次，而2020年度進(jìn)口藥材達(dá)到了466批次。

　　由于國(guó)家現(xiàn)行法律法規(guī)未對(duì)進(jìn)口檢驗(yàn)不合格藥材處置作出明確規(guī)定，口岸藥品監(jiān)管部門對(duì)部分藥食同源類進(jìn)口中藥材進(jìn)口要求與海關(guān)監(jiān)管申報(bào)實(shí)際用途條款規(guī)定也存在很大差異，個(gè)別不法進(jìn)口企業(yè)，利用監(jiān)管銜接的漏洞、政策規(guī)定的缺失，推動(dòng)部分檢驗(yàn)不合格的進(jìn)口中藥材特別是藥食同源中藥材流入非藥用渠道，導(dǎo)致發(fā)生流弊的風(fēng)險(xiǎn)不斷加大。2019年至2020年，青島市市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共收到口岸藥品檢驗(yàn)部門出具的進(jìn)口不合格藥材檢驗(yàn)報(bào)告21批次，涉案物品貨值金額1300余萬元。其中，藥食同源類中藥材16批次，占比76%；2019年進(jìn)口不合格藥材為19批次。

　　面對(duì)新法實(shí)施以來出現(xiàn)的新情況、新問題，青島市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊(duì)黨總支“一班人”見微知著、通盤謀劃，抽絲剝繭、追根溯源，對(duì)短期內(nèi)集中發(fā)生在青島口岸的不合格進(jìn)口藥材的突發(fā)情況進(jìn)行了專題研判，科學(xué)預(yù)判潛在的風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)捕捉出現(xiàn)的案件拐點(diǎn)，增強(qiáng)了主動(dòng)性和預(yù)見性，以強(qiáng)有力的舉措震懾了犯罪、打擊了違法、穩(wěn)定了市場(chǎng)。

　　執(zhí)法服務(wù)并重 追根溯源勇?lián)��?dāng)

　　在具體執(zhí)法工作中，堅(jiān)持執(zhí)法與服務(wù)并重，不以處罰結(jié)果為導(dǎo)向，認(rèn)真梳理企業(yè)提出的意見建議，抓住高頻問題，進(jìn)行深入研究，跟蹤做好紓困解難工作，有效解決了個(gè)別企業(yè)法律法規(guī)掌握不全、理解不透等問題，增強(qiáng)了市場(chǎng)主體守法經(jīng)營(yíng)的意識(shí)，為推進(jìn)企業(yè)更好學(xué)法、守法、懂法、用法探索了經(jīng)驗(yàn)。

　　同時(shí)，強(qiáng)化與海關(guān)和審批部門的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，研究解決口岸藥品監(jiān)管部門對(duì)藥食同源中藥材進(jìn)口要求與海關(guān)監(jiān)管實(shí)際申報(bào)用途不一致的最佳方案，確保企業(yè)損失降到最低。針對(duì)進(jìn)口藥材企業(yè)對(duì)相關(guān)法律法規(guī)掌握不全面、理解有偏差的問題，執(zhí)法人員踐行服務(wù)企業(yè)發(fā)展理念，寓普法于執(zhí)法中，認(rèn)真聽取企業(yè)提出的意見，深入細(xì)致解答企業(yè)提出的問題，耐心做好相關(guān)法律法規(guī)及政策解釋及說明工作。

　　堅(jiān)持系統(tǒng)化思維，上接天線、下接地氣、外接經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)《進(jìn)口藥材管理辦法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)對(duì)進(jìn)口藥材在通關(guān)流程、貨品存放地點(diǎn)要求以及檢驗(yàn)不合格藥材處罰依據(jù)、異地轉(zhuǎn)移后適格執(zhí)法主體存在法律缺位等問題，積極與口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、公安、海關(guān)等多部門建立協(xié)作機(jī)制，與國(guó)家、省、市級(jí)藥品監(jiān)管執(zhí)法機(jī)構(gòu)以及全國(guó)、省內(nèi)多地藥品監(jiān)管執(zhí)法部門上下銜接，共發(fā)送各類協(xié)查、通報(bào)函件50余件次，組織案件研判及風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商10余次，逐步摸清了個(gè)別進(jìn)口企業(yè)的不法企圖。為避免不合格進(jìn)口中藥材后續(xù)核查處置時(shí)因信息滯后帶來的工作被動(dòng)，主動(dòng)加強(qiáng)了與口岸法定藥品檢驗(yàn)部門的協(xié)調(diào)，建立藥食同源類進(jìn)口藥材抽樣協(xié)作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)抽檢和處置無縫銜接，綜合執(zhí)法全鏈條推進(jìn)。

　　“1+X”協(xié)同聯(lián)動(dòng) 重拳出擊聚合力

　　青島綜合執(zhí)法支隊(duì)嚴(yán)格落實(shí)食品藥品“四個(gè)最嚴(yán)”和“六穩(wěn)”“六�！毕嚓P(guān)要求，對(duì)進(jìn)口中藥材企業(yè)違法銷售不合格進(jìn)口藥材的行為，堅(jiān)持做到露頭就打、事不過夜，一追到底、絕不姑息。

　　與全市各執(zhí)法部門積極打造“1+X”市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法模式，對(duì)已立案涉嫌犯罪的行為，第一時(shí)間移交公安部門，充分彰顯“1+X辦案協(xié)作機(jī)制”的優(yōu)勢(shì)。與煙臺(tái)、威海、濰坊、日照?qǐng)?zhí)法支隊(duì)探索建立“膠東經(jīng)濟(jì)圈一體化”市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法區(qū)域協(xié)作機(jī)制，對(duì)購(gòu)入不合格藥食同源類進(jìn)口藥材的涉嫌食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法行為，及時(shí)向所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門通報(bào)線索和信息，積極配合當(dāng)?shù)貓?zhí)法部門查辦涉案人員和涉案物品。通過重拳出擊聯(lián)合發(fā)力，達(dá)到了查處一批，震懾一片的顯著成效。截至目前，2019年青島口岸19批次檢驗(yàn)不合格的進(jìn)口藥材中，由企業(yè)主動(dòng)自行退運(yùn)5批次，依法轉(zhuǎn)交其它省局及其它市局處置5批次。另有9批次涉嫌違法銷售不合格藥品，涉案貨值468萬余元，也已立案查辦。

　　經(jīng)過一年多的努力，青島口岸進(jìn)口不合格藥材風(fēng)險(xiǎn)管控及核查處置工作取得顯著效果。2020年檢驗(yàn)不合格進(jìn)口藥材僅有2批次，不合格率由2019年的10.5%降至0.4%，上述2批次不合格藥材企業(yè)均已主動(dòng)退運(yùn)，未再發(fā)生進(jìn)口企業(yè)違規(guī)擅自處置不合格進(jìn)口藥材事件。守衛(wèi)了百姓“入口”的進(jìn)口中藥材質(zhì)量安全，確保了一方百姓的藥材安全。（青島市市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊(duì)劉穎 霍繼革）