吉林省藥監局搭建“四張清單”優化營商環境

　　 吉林省藥監局日前傳出消息，該局緊緊圍繞深入學習貫徹黨的十九屆五中全會精神和習近平總書記視察吉林重要講話重要指示精神，搭建“四張清單”，實施柔性監管、溫度服務，不斷完善包容審慎監管機制，落實“六穩”舉措，完成“六�！比蝿眨�打造醫藥產業“雙創”升級版，追求高質量發展的高線，為產業發展營造公開、公平、公正的環境。

　　理清權責清單，規范權力陽光運行。結合新一輪機構改革后藥品監管面臨的實際，在權責清單中新增66項，調整109項，取消32項，按照“放管服”工作要求委托下放1項。經省司法廳審定后，在門戶網站及時公開，便于企業和公眾查詢。同時，權責清單也規范了行政權力運行程序，明確由誰來辦、怎么辦等具體事項，讓群眾辦事少走彎路、少繞圈子，保障公眾對監管行為擁有完整的知情權、參與權、監督權。

　　制定“四張清單”，探索包容審慎機制。從藥品、醫療器械、化妝品監管方面的6部法律、13部行政法規、41部部門規章中，整理清單制定依據，并據此編制16項不予處罰事項、7項從輕處罰事項、8項減輕處罰事項和1項免于行政強制事項，共計32項。2020年，省藥監局適用一般程序查處的32件藥品類行政處罰案件中，已有10件適用“四張清單”中減輕處罰事項，4件適用從輕處罰事項，占比38.9%。

　　推行告誡約談，指導企業查堵漏點。堅持下移監管重心、前移監管關口，對藥品安全風險立足于抓早抓小，抓常長抓。積極推行行政告誡和行政約談制度，對基本符合藥品生產質量管理規范要求的藥品生產企業，及時發出行政告誡信，指出其在質量管理、儲存、運輸中存在的缺陷，幫助企業在期限內實施整改，盡快恢復常態生產。今年，共發出2份藥品告誡信和40余份醫療器械警示函，6次約談藥品、醫療器械生產經營企業20家，獲得企業的認可和好評，企業后期整改效果良好。

　　靈活分類監管，為企業立戶建檔。出臺了《藥品分類監督管理制度》，根據藥品生產經營情況，結合安全風險、企業質量管理水平、藥品不良事件等因素，將省內藥品生產企業、批發企業分為四類，實施分級分類管理。對于質量體系運行狀況比較穩定的生產經營企業、醫療機構，以日常巡查為主，三年內實施不少于一次的行政檢查。企業接受監管檢查的情況，以及抽樣檢驗、不良反應監測、產品召回等信息，全部記錄入企業信用檔案，一企一戶一檔，定期更新。根據企業監管檔案信息，及時調整分類等級，量身打造更有效、更具針對性的指導、監管方案，同時也篩選出一批守法經營、信用良好、運行穩定的藥品企業，主動介入服務，幫助做大做強做優，打造全省醫藥產業的龍頭。（葉陽歡）