山東穩(wěn)步推進(jìn)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定及監(jiān)管工作

　　 近日，山東省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作溝通會(huì)在山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院召開(kāi)。山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處相關(guān)負(fù)責(zé)人出席會(huì)議，省內(nèi)三家中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人及相關(guān)技術(shù)人員參會(huì)。

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局等四部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》要求，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》的規(guī)定，積極開(kāi)展省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地滿足中醫(yī)臨床需求。為此，山東省召開(kāi)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作溝通會(huì)，交流討論省內(nèi)試點(diǎn)企業(yè)第二批報(bào)送145個(gè)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，確定研究品種名單。

　　長(zhǎng)期以來(lái)，山東省藥監(jiān)部門(mén)高度重視對(duì)中藥配方顆粒的研究和監(jiān)管工作。

　　2014年以來(lái)，山東省藥監(jiān)部門(mén)先后組織對(duì)黃芪、地黃、紅花、柴胡及山東道地藥材阿膠等10余個(gè)中藥配方顆粒品種部署開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)研究工作，為開(kāi)展中藥配方顆粒研究試點(diǎn)提前做好技術(shù)儲(chǔ)備。

　　2016年，山東省藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)中藥配方顆粒監(jiān)管的通知》，提出山東省開(kāi)展中藥配方顆粒臨床使用的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)是國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)。非試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)，非試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用中藥配方顆粒，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求對(duì)委托、被委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)進(jìn)行確認(rèn)備案，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)委托配送有關(guān)情況在門(mén)戶網(wǎng)站進(jìn)行公告。未經(jīng)備案的，不得配送中藥配方顆粒。

　　2017年，山東省將中藥配方顆粒納入該年全省藥品化妝品市場(chǎng)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并作為重點(diǎn)檢查品種。

　　2018年，山東省市場(chǎng)監(jiān)管局、山東省藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)的《“品質(zhì)魯藥”建設(shè)工程實(shí)施方案》提出，要學(xué)習(xí)借鑒先進(jìn)省份做法，研究論證新型飲片、中藥配方顆粒的可行性，鼓勵(lì)支持新型中藥產(chǎn)品有條件上市。

　　2019年，山東省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)健委等多部門(mén)開(kāi)展中藥配方顆粒可行性論證，經(jīng)過(guò)多次研討會(huì)商，正式印發(fā)實(shí)施《山東省中藥配方顆粒研究試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。

　　2020年初，山東省藥監(jiān)局開(kāi)始對(duì)山東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究工作進(jìn)行整體部署，組織藥檢機(jī)構(gòu)、大專院校和科研院所共同參與研究。山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院作為該項(xiàng)任務(wù)的牽頭單位，與省內(nèi)三家試點(diǎn)企業(yè)共同探索山東省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究模式。山東省于2020年12月下達(dá)第一批52個(gè)品種的研究任務(wù)，目前已進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核階段。

　　2020年底，山東省藥監(jiān)局發(fā)文要求進(jìn)一步加強(qiáng)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)修定工作，提出以創(chuàng)新發(fā)展為驅(qū)動(dòng)，開(kāi)展山東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究專項(xiàng)，推進(jìn)山東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研制、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施和產(chǎn)業(yè)發(fā)展一體化。

　　下一階段，山東省藥監(jiān)局將對(duì)第二批品種開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，爭(zhēng)取早日發(fā)布首批山東省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（齊桂榕）