危機中育新機！我國體外診斷行業開拓全球業務

　　作為醫療器械行業的一個獨立分支，目前臨床醫學上80%以上的疾病診斷都可依賴IVD來完成，其在疾病預防、診斷、治療等過程中發揮著重要的作用，其中生化、免疫、分子是IVD主要的三大領域。

　　我國IVD行業始于20世紀80年代，近年來不斷向前發展，與發達國家和地區相比，我國IVD行業起步較晚，行業整體技術水平與之還存在較大差距。不過近幾年，隨著我國人口老齡化進程不斷加快、居民收入不斷增長，對醫療保健意識的不斷增強，以及本土企業的不斷創新，目前IVD產業已成為我國最活躍、發展最快的行業之一。在國內市場需求不斷擴大的同時，我國的IVD產品海外開拓步伐也快于其他醫療產品，出口增長迅速。

　　2020年，受新冠疫情影響，雖然一些常規產品出口受到影響，但是與疫情相關的新冠檢測產品，如抗體、抗原、核酸、中和檢測試劑受到全球的青睞，IVD企業業績整體向好，最高增長幾十倍。據中國醫藥保健品進出口商會統計，按照主要診斷試劑的HS編碼三類（38220010、30021500、38220090）數據顯示，2020年我國共出口了50.8億美元，同比增長901%，其中以30021500為代表的試劑產品出口31.78億美元，同比增長高達1540%，檢測設備出口也出現不同的增長（見表1）。進口試劑小幅增長，檢測設備明顯下滑（見表2）。2020年我國體外診斷試劑主要出口市場以疫情最嚴重的美國、巴西、印度等國為主，還有很多是從我國香港轉口的（見表3）。浙江、福建、廣東為2020年我國主要體外診斷試劑出口省市（見表4）。

表3

　　今年，IVD產品的市場需求雖不會像去年一樣激增，但也明顯好于其他防疫產品和醫療器械。隨著國外疫情防控的常態化，以及恢復正常生產生活國家和地區的增多，對與疫情相關的檢測試劑的需求不會出現斷崖式下跌，相對穩定，但是由于同質化競爭激烈，像去年那種量價齊升的情況不再會有，更多的是價格競爭以及研發新品速度的競爭。

　　2021年IVD常規業務在上半年仍受疫情影響嚴重，預計下半年逐步恢復。對于IVD企業未來的國際市場開拓之路會有以下幾個特點：一是以國內銷售為主的企業借助疫情影響打開國際市場；二是進一步加快了我國IVD產品進軍國際市場的腳步；三是提升我國IVD產品和品牌的國際競爭力，國際市場份額增大，對中國產品的認可度提升；四是加速企業的研發創新動力和資本的關注；五是以前診斷試劑原料很多依賴進口，這次疫情助推國內企業生物原材料的研發和升級，實現部分進口替代，為今后診斷產品原料的出口提供了有力支撐。

　　在取得成績的同時，我們不難看到IVD行業國際化面臨的問題和挑戰，具體如下：

　　1.市場的需求催生更多的IVD企業誕生，造成了嚴重的同質化競爭，價格競爭已經從去年第四季度開始顯現。

　　2.依然面臨跨國公司的強大競爭。去年受疫情影響，全球四大體外診斷跨國公司的業績雖然在中國市場表現平平，但是在全球的業務都呈現出不同程度的發展。以羅氏、雅培為代表的分子診斷業務占據了先發優勢，這直接表現在其暴漲的業績中。

　　3.為了應對疫情，各國相繼出臺了一些緊急臨時或者特殊授權的規定，對與疫情相關的產品進行快速審批，其中新冠檢測試劑較多，企業在贏得訂單的同時，還要隨時關注國外法規變化，增強風險意識，應對好疫情緩解后相關國家和地區的倒查和追溯。

　　總之，去年防疫物資企業的出口總體良好，獲得國際市場的普遍認可。但也不乏在去年疫情混亂的時候一些非白名單企業的不法行為傷及了名單企業。今年隨著疫情好轉，國外監管當局也開始對一些問題進行倒追和趨嚴監管，一些貿易糾紛也會浮出水面。在此提醒有關企業，尤其是白名單企業要合規經營，即使與防疫物資無關的貿易行為也要嚴肅對待，對外貿易溝通和表態要謹慎，避免造成不必要的麻煩。

（作者單位：中國醫藥保健品進出口商會）