吉林省藥監(jiān)局制定2021年度藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃

　　 近日，吉林省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2021年藥品流通監(jiān)督檢查要點和監(jiān)督檢查計劃通知》（以下簡稱《通知》），圍繞保障藥品流通環(huán)節(jié)質量安全，著力強化新冠病毒疫苗流通和使用質量監(jiān)管，開展重點品種、重點環(huán)節(jié)專項檢查整治，《通知》明確了6個方面、18項工作內容。

　　《通知》強調，要把新冠病毒疫苗流通環(huán)節(jié)質量安全的監(jiān)管責任落實到位，做好新冠病毒疫苗流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，確保新冠病毒疫苗流通環(huán)節(jié)質量安全；與同級衛(wèi)生健康部門建立溝通會商機制，保障疫苗渠道的封閉性，防止和杜絕新冠病毒疫苗流入非法渠道；切實做好新冠病毒疫苗全過程追溯工作，加大對涉新冠病毒疫苗違法違規(guī)行為查處力度，對發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為的，依法從嚴從重處理，涉嫌違法的應及時移交公安機關；要突出高風險藥品監(jiān)管，加強對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品原料藥經(jīng)營企業(yè)，重點對芬太尼類藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等高風險和較高風險藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營，按照確定的監(jiān)管類別和規(guī)定頻次加強監(jiān)督檢查，對經(jīng)營范圍中含較高風險藥品的經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查要達到全覆蓋。

　　《通知》要求，要加強監(jiān)管責任落實，對藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售第三方服務平臺日常監(jiān)督檢查頻次應符合《吉林省藥品分類監(jiān)督管理制度（試行）》要求，對具有中藥飲片經(jīng)營范圍的專營企業(yè)檢查覆蓋率要達到100%，兼營企業(yè)檢查覆蓋率不低于30%。對藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店）、藥品使用單位日常監(jiān)督檢查頻次不少于行政區(qū)域內藥品零售企業(yè)總數(shù)的35%；對三級醫(yī)療機構檢查不少于1次，對二級及二級以下的各類醫(yī)療機構檢查比例不低于35%；對具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)和使用單位檢查覆蓋率不低于30%。

　　《通知》指出，要強化專項檢查和整治，開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項檢查，重點打擊掛靠走票、非法渠道購進藥品、執(zhí)業(yè)藥師掛證、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)不真實、非法回收藥品及包裝、違規(guī)銷售處方藥等行為，做好“一退兩抗”藥品銷售情況監(jiān)測；規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品使用單位、藥品三方物流企業(yè)等主體的經(jīng)營行為。扎實開展含興奮劑藥品專項檢查，進一步規(guī)范含興奮劑藥品的經(jīng)營秩序；深入開展藥品網(wǎng)絡銷售專項整治，對通過網(wǎng)絡銷售假劣藥品、無證經(jīng)營藥品、不憑處方銷售處方藥等違法違規(guī)行為嚴查重處。同時，規(guī)范換發(fā)程序和現(xiàn)場檢查要求，建立完善現(xiàn)場檢查檔案、安全信用檔案，將日常監(jiān)督檢查與專項檢查、有因檢查、不合格藥品查處和監(jiān)督抽驗相結合，通過飛行檢查、交叉檢查等方式，監(jiān)督藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位落實主體責任。

　　《通知》還對加強監(jiān)管法規(guī)政策落實做了規(guī)定，要求落實《藥品管理法》《疫苗管理法》及藥品流通監(jiān)管配套文件，建立完善藥品流通監(jiān)督檢查，風險隱患排查、研判和防控，藥品安全信用體系建設等機制和制度，實施分類監(jiān)管，推動落實企業(yè)主體責任和監(jiān)管部門屬地責任；推進藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師差異化配備，強化執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員管理，提升藥學服務質量。組織藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作培訓，提升監(jiān)管人員的業(yè)務能力與水平。（葉陽歡）