國(guó)家藥監(jiān)局：肝功能異常者和孕婦禁用癃閉舒制劑

北京11月2日電（董童）日前，國(guó)家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂癃閉舒制劑說(shuō)明書(shū)的公告》（以下簡(jiǎn)稱“公告”）指出，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)癃閉舒制劑（包括膠囊劑、片劑）說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

癃閉舒制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求顯示，【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，癃閉舒制劑可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、胃不適、口渴、肝生化指標(biāo)異常、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、心悸、乏力等。【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：孕婦禁用，對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用，肝功能異常者禁用。【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括本品建議飯后服用。應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)功能主治及用法用量規(guī)定使用，不超劑量用藥。服用本品如出現(xiàn)尿黃及目黃、皮膚黃染或肝生化指標(biāo)異常等，應(yīng)立即停藥并及時(shí)就醫(yī)。長(zhǎng)期用藥應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝生化指標(biāo)。

公告強(qiáng)調(diào)，所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2021年1月25日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

公告提醒，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

公告要求，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。