國(guó)家藥監(jiān)局：對(duì)大活絡(luò)制劑及所含成分過(guò)敏者禁用該藥

北京1月13日電 （董童）12日，國(guó)家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于修訂大活絡(luò)制劑說(shuō)明書(shū)的公告》（以下簡(jiǎn)稱“公告”）提出，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)大活絡(luò)制劑（包括丸劑（大蜜丸、小蜜丸）和膠囊劑）說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

《公告》要求，所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2021年4月4日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

《公告》提醒，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析�；颊哂盟幥皯�(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

《公告》強(qiáng)調(diào)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

附：大活絡(luò)制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示大活絡(luò)制劑可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃不適、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘、口干等，有肝功能異常個(gè)案報(bào)告。

皮膚：皮疹、瘙癢等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等，有局部麻木個(gè)案報(bào)告。

心血管系統(tǒng)：心悸等，有心律失常個(gè)案報(bào)告。

其他：胸悶、乏力、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)等，有少尿個(gè)案報(bào)告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

1.孕婦禁用。

2.對(duì)本品及所含成分過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

1.本品不宜長(zhǎng)期服用。

2.用藥后如果出現(xiàn)心悸，心慌，胸悶，口、舌、四肢等局部麻木癥狀，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。