國家藥監(jiān)局：過敏體質者慎用速效救心丸

北京1月20日電 （董童）19日，國家藥監(jiān)局于官網發(fā)布的《關于修訂速效救心丸說明書的公告》（以下簡稱“公告”）提出，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對速效救心丸說明書的警示語、【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。

國家藥監(jiān)局發(fā)布的《速效救心丸說明書修訂要求》顯示，警示語應當包括孕婦禁用；【不良反應】項應當增加監(jiān)測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過敏及過敏樣反應等。【禁忌】項應當增加孕婦禁用，對本品及所含成份過敏者禁用。【注意事項】項應當增加過敏體質者慎用。

《公告》要求，本品的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求修訂說明書，于2021年4月13日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

《公告》提醒，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。臨床醫(yī)師應當仔細閱讀本品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

《公告》要求，省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。