全國醫療器械監督管理工作電視電話會議召開

　　2020年3月27日，國家藥監局召開全國醫療器械監督管理工作電視電話會議。會議深入學習習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大以及十九屆二中、三中、四中全會精神，全面貫徹2020年全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結2019年醫療器械監管工作，分析當前形勢，研究部署2020年重點工作。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

　　徐景和對2019年醫療器械監管工作給予充分肯定。他指出，全系統醫療器械監管人員認真貫徹黨中央、國務院的重大決策部署，落實“四個最嚴”要求，按照國家局的統一安排，各項工作取得新成效。一是審評審批制度改革持續深入。19個創新產品和10個臨床急需優先審批產品獲批上市，實施注冊電子申報，改革臨床試驗管理，注冊人制度試點范圍擴大到21個省區市。二是法規標準體系日趨健全。配合修訂《醫療器械監督管理條例》，同步修訂配套規章和規范性文件，下達108項標準制修訂任務，我國標準與國際標準一致性程度達90.4%，唯一標識工作邁出重要步伐。三是風險管理水平顯著提升。定期開展風險會商，對59種4467批次產品開展國家抽檢，強化不良事件監測，并加強風險處置。四是全生命周期監管更加嚴格。開展無菌和植入性產品檢查和“清網”行動，開展臨床試驗和生產質量管理體系檢查，對境外高風險品種進行檢查，開展百家企業生產質量管理規范經驗交流。五是監管科學工作初見成效。建立醫療器械監管科學研究基地，認定首批8家醫療器械重點實驗室，組織發起人工智能器械創新合作平臺，積極參與IMDRF和AHWP工作，為全球監管貢獻中國智慧。

　　會議強調，2020年是全面建成小康社會和“十三五”規劃的收官之年，是實現第一個百年奮斗目標的關鍵之年。全系統要堅持以“四個最嚴”要求為根本導向，守底線保安全，追高線促發展，不斷完善制度體系，優化運行機制，充實監管力量，創新方式方法，加快推進醫療器械監管體系和監管能力現代化。

　　會議對2020年醫療器械監管重點工作進行了部署。一是加快推進監管法治體系和能力建設。推進新修訂《條例》早日出臺以及配套規章和規范性文件的修訂，打造監管法規制度的“升級版”。加快推進標準體系建設，助推醫療器械高質量發展。二是加快推進審評審批體系和能力建設。加快創新產品審評審批，優化創新和優先審評審批程序；推進注冊人制度試點，做好全面實施準備；完善臨床試驗管理，加強拓展性臨床試驗管理；強化對地方注冊備案管理，組織進行考核評估和檢查。三是加快推進風險防控體系和能力建設。全面推進風險會商，對風險會商結果實行銷號管理；以高值醫用耗材等為重點，開展無菌和植入性等高風險醫療器械整治；深化“清網”行動；落實處罰到人和行業禁業要求，加強行刑銜接，強化案件掛牌督辦，嚴懲違法犯罪行為。四是加快推進技術支撐體系和能力建設。完善檢驗體系建設，加強重點實驗室建設，加強監督抽檢；創新檢查方式，加大檢查的突擊性和實效性；穩步推進不良事件監測，完善監測體系和信息系統，加強哨點建設，強化主動監測。五是加快推進社會共治體系和能力建設。加速推進監管科學項目研究和研究基地建設；加大國際交流與合作力度；加快推進智慧監管，推進信息技術與監管工作深度融合。

　　會議強調，要切實加強對疫情防控醫療器械上市和出口質量監管。各地要認真落實屬地監管責任，切實加強對體外診斷試劑、呼吸機、醫用防護服和醫用口罩等防疫用械企業的監督檢查，嚴格出口銷售證明管理，強化網絡監測，加強與公安、海關、網信、通信等相關部門協作，嚴肅查處各類違法違規行為。

　　國家藥監局相關司局通報了新冠肺炎疫情防控醫療器械工作情況。北京、上海、山東、湖南和廣東5個省（市）藥監局通過視頻作交流發言。各省（區、市）和新疆生產建設兵團藥監部門以及國家局醫療器械監管科學研究基地負責同志和有關人員在各分會場參加會議。國家局相關司局及直屬單位,中央軍委后勤保障部衛生局藥品器材處以及相關檢驗機構、協會、學會負責同志在主會場參加會議。