孕婦禁用！頸康制劑說明書修訂

　　4月10日，國家藥監局網站發布關于修訂頸康制劑說明書的公告（2020年第52號），全文如下。

國家藥監局關于修訂頸康制劑說明書的公告（2020年第52號）

　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對頸康制劑（包括片劑、膠囊劑）說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有頸康制劑生產企業均應依據原《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求（見附件），于2020年6月30日前報省級藥品監管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。生產企業應當在備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。

　　三、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

　　五、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內上述藥品的生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：1.頸康制劑處方藥說明書修訂要求

　　2.頸康制劑非處方藥說明書修訂要求

　　國家藥監局

　　2020年4月7日

　　附件1

　　頸康制劑處方藥說明書修訂要求

　　一、【不良反應】項應當包括：

　　1.消化系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適等，有肝生化指標異常個例報告。

　　2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

　　3.其他：心悸、過敏反應等。

　　二、【禁忌】項應當包括：

　　1.孕婦禁用。

　　2.對本品及所含成份過敏者禁用。

　　三、【注意事項】項應當包括：

　　1.肝生化指標異常者慎用。

　　2.對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用。

　　附件2

　　頸康制劑非處方藥說明書修訂要求

　　一、【不良反應】項應當包括：

　　監測數據顯示，頸康制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適、皮疹、瘙癢、心悸、過敏反應等不良反應報告，也有肝功能異常個例報告。

　　二、【禁忌】項應當包括：

　　1.孕婦禁用。

　　2.對本品及所含成份過敏者禁用。

　　三、【注意事項】項應當包括：

　　1.忌食生冷、油膩食物。

　　2.高血壓、心臟病、糖尿病、肝病、腎病等患者應在醫師指導下服用。

　　3.服藥7天癥狀無緩解，應去醫院就診。

　　4.當使用本品出現不良反應時，應停藥并及時就醫。

　　5.對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用。

　　6.兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。

　　7.本品性狀發生改變時禁止使用。

　　8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

　　9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。