進口非特化妝品備案數量持續增長 監管力度持續加強

　　 自2018年11月10日起，首次進口非特殊用途化妝品（以下簡稱進口非特化妝品）由審批管理和自貿試驗區試點實施備案管理“雙軌管理”模式，調整為全國統一備案管理。一年多以來，不少企業已經從最初的觀望，轉為爭相申請，用戶名注冊及產品備案數量及進口量均呈現出快速增長態勢。

　　“浙江省2018年完成備案產品25個，2019年完成了1707個產品備案，今年截至目前已經完成備案產品632個�！闭憬�省藥監局化妝品處副處長徐偉紅告訴記者，截至目前，浙江省共完成備案產品2364個，“備案產品數量增長迅速�！�

　　“截至目前，廣東省已完成進口非特化妝品備案用戶注冊796個，完成備案產品2687個，備案業務增長十分迅速�！睆V東省藥監局行政許可處章逵介紹。

　　“2019年3月至2020年4月，一年的時間里進口非特化妝品備案管理工作為天津引進了國外72家化妝品公司的銷售品牌，帶動了天津市化妝品產業的發展�！碧旖蚴兴幈O局化妝品監管處牛東斌表示。

　　據統計，2020年第一季度全國備案進口非特化妝品3600余件，同比去年增長152%。

　　備案工作深入推進

　　一支口紅在國外上市后，以前至少需要經過2個月的審批才能進入中國市場，而現在只需要5天。這意味著不少化妝品幾乎可以實現國內國外同步上市，不僅可以幫助企業搶占商機，也有助于國內消費者同步體驗到最新產品。將進口非特化妝品國內上市時間從2個月縮減到5天，要歸功于“審批制改備案制”改革。

　　2017年3月，進口非特化妝品管理由審批改備案工作在上海浦東新區率先試點施行，由此拉開了我國對進口非特化妝品實施備案管理的大幕。

　　2018年3月，在上海浦東新區試點基礎上，國務院決定在天津、遼寧、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川和陜西的10個自貿區，擴大首次進口非特化妝品備案試點工作。

　　2018年10月，國務院發布《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》。其中明確，首次進口非特化妝品行政許可由審批管理改備案管理。

　　2018年11月9日，國家藥品監督管理局發布公告，自2018年11月10日起，首次進口非特化妝品由現行審批管理和自貿試驗區試點實施備案管理，調整為全國統一備案管理。

　　伴隨著一系列政策的陸續出臺，進口非特化妝品備案工作不斷向縱深推進。

　　杭州恩特化妝品咨詢公司統計數據顯示，2019年全國共有15726件產品完成備案，主流化妝品進口貿易地集中在上海、浙江、廣東，其中上海備案占全國的60%，浙江、廣東旗鼓相當，分別備案1700余件產品。

　　審評能力不斷提升

　　進口非特化妝品“備案制”改革受到進口化妝品企業的普遍歡迎，但新政的實施給審評工作帶來了新挑戰。

　　“2018年11月到2019年第一季度屬于磨合期，剛開始全面推行下放時，企業需要熟悉新的流程，各省監管的審核標準理解上也會存在些許差異。但如今經過將近一年半的時間，全國審核標準已在不斷統一完善�！焙贾荻魈鼗瘖y品咨詢公司賈逸丹表示，磨合期期間，審核材料存在要往返多次的提交情況，給企業造成一定困擾。但加強“第一關”的把控，一定程度上也是各地方監管機構在新政過渡期間幫企業把關，避免出現今后暫停銷售等嚴重問題。

　　據悉，監管部門收到產品備案資料后，會對產品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規定形式等方面進行核對，符合要求的，予以備案。在產品備案后3個月內，監管部門組織開展對備案資料的監督檢查，重點檢查產品配方、生產工藝、檢驗項目、安全性風險評估等是否符合安全性相關要求。

　　牛東斌表示，如果審評員能在形式審查時嚴把申報材料技術層面的首道關，提前發現企業在備案資料核查環節可能出現的問題并及時提醒，會幫助企業降低無效申報材料的次數，增加一次通過率。因此，備案工作對審評員審評能力提出更高要求。

　　為了提升審評員審評能力，不少省級藥品監管部門都采取了一系列措施。

　　據章逵介紹，廣東省藥監局組織備案管理人員培訓，持續加強學習進口非特化妝品備案有關法規、技術要求；開展座談研討和集中學習研討，統一審評尺度；設定咨詢開放日，收集意見建議，解決在備案審評工作中遇到的突出問題。

　　徐偉紅則表示，浙江省藥監局設立了集體會商機制和專家咨詢制度，定期請專家現場開會幫助審核具體的疑難案例；還建立了企業溝通機制，企業可以通過熱線電話、網上留言、企業接待日等多種方式預約進行現場交流，對企業進行精準服務。

　　為改善營商環境，浙江省藥監局在舟山、寧波、金華、湖州、義烏設立5個備案受理窗口，給企業提供便利。“為了保證各受理窗口的標準統一，浙江省藥監局建立了省內多方研討會機制，定期溝通統一標準，同時不定期總結整理發現的問題和解答釋疑，發放到各受理點和企業�！毙靷ゼt告訴記者。

　　事中事后監管持續強化

　　“按照備案程序，企業遞交資料，監管部門進行形式審查就算完成備案，就可以進口銷售了，但這并不意味著產品的安全性會降低�！毙靷ゼt表示，事實上，監管部門安全監管的要求沒有絲毫放松，而是通過加大對備案進口產品的事中事后監管力度，嚴守安全底線。

　　在天津，據牛東斌介紹，境內責任人取得產品備案憑證后，便進入三個月的網審專家和資料技術審評的環節。如果網申專家對申報資料真實性存疑，會暫停銷售相關產品，補充資料之后如果合規才可以繼續進口銷售。

　　數據顯示，今年第一季度全國有100余件進口非特化妝品被要求暫停銷售。

　　章逵認為，這樣的數據背后，一方面是監管部門全面落實“四個最嚴”的要求，進一步加強事中事后監管，嚴格按照法規標準做好備案核查管理工作；另一方面則要歸因于個別進口化妝品企業集中申報的備案產品數量較多，同時又對進口非特化妝品備案有關政策法規理解不透徹，產品備案申報資料不符合要求，產品安全性無法判斷，從而被暫停進口銷售。

　　事實上，藥品監管部門正持續加強進口非特化妝品的事中事后監管。廣東省藥監局重點檢查境內責任人是否嚴格履行備案產品的質量管理職責，建立長效機制，對發現的問題，及時依法處理；對于在日常監管、執法辦案、風險監測中發現風險較高的品種、環節，納入高風險清單，作為備案后審查的重點檢查對象，努力化解突出風險。

　　“浙江省藥監局去年組織開展了對境內責任人進口產品專項抽檢，今年更是將境內責任人納入到市級監管部門的日常監督范圍，繼續開展進口非特化妝品的專項抽檢，并已于近期啟動�！毙靷ゼt介紹。

　　進口非特化妝品備案提速提量又提質，不斷滿足人民群眾對安全高質量化妝品的需要，藥品監管部門持續在行動。（郭婷）