曝光臺|國家藥監局通告25批次藥品不符合規定

　　（記者落楠 實習記者宋佳薇） 7月23日，國家藥品監督管理局官網發布《國家藥監局關于25批次藥品不符合規定的通告（2020年第50號）》（以下簡稱《通告》）顯示，經河南省食品藥品檢驗所等9家藥品檢驗機構檢驗，標示為江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠等14家藥品生產企業生產的25批次藥品不符合規定。

　　江蘇吳中蘇州制藥不合格批次最多

　　在《通告》公布的25批次不合格藥品中，標示為江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠（以下簡稱江蘇吳中蘇州制藥）生產的藥品不合格多達9批次。

　　據《通告》，標示為江蘇吳中蘇州制藥生產的9批次注射用硫酸阿米卡星（批號：1912064、1912074、1912094、1912104、1910124、1912054、1910094、1912044、1905244）不符合規定，不符合規定項目為溶液的澄清度與顏色。

　　針對此次上榜不合格名單，記者致電江蘇吳中蘇州制藥，但電話未能接通。

　　《通告》附件《不符合規定項目的小知識》（以下簡稱《小知識》）指出，溶液的澄清度是將藥品溶液與規定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清程度；溶液的顏色是將藥物溶液的顏色與規定的標準比色液比較，或在規定的波長處測定其吸光度。溶液的澄清度與顏色可以在一定程度上反映藥物的純度，是一種能夠快速、簡便、準確進行藥品質量檢查的方法。

　　一名地市級藥檢所的檢驗人員告訴記者，導致溶液的澄清度與顏色不符合規定的原因主要是工藝過濾消毒中未進行徹底清除或者存儲過程生成雜質。該人員表示，因為注射液是直接注射到血液中，輕則出現過敏等不良反應，重則導致休克或者死亡，她建議企業應進一步關注生產工藝，加快生產工藝的改進；醫療機構等發現此類情況應按要求及時上報，并按流程處置，也可以撥打當地投訴舉報中心電話進行舉報。

　　成都吉安康曾多次被行政處罰

　　《通告》顯示，經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為成都吉安康藥業有限公司（以下簡稱成都吉安康）生產的1批次黃精（批號：180101）不符合規定，不符合規定項目為性狀。

　　記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統查閱發現，標示為成都吉安康的產品在2019年多次被多地監管部門點名通報。

　　2019年7月2日，四川省藥品監督管理局官網發布《四川省藥品質量公告（2019年第二期）》顯示，標示生產企業為成都吉安康生產的海風藤（批號：161101）1批次不合格，不合格項目為性狀。

　　2019年11月22日，重慶市藥品監督管理局官網發布關于《重慶市藥品監督管理局關于45批次藥品不符合規定的通告》顯示，標示為成都吉安康生產的白術（批號：180801）、桑葉（批號：180301）各1批次不符合規定，不符合規定項目分別為性狀、檢查；含量測定。

　　2019年12月31日，云南省藥品監督管理局官網發布《云南省藥品監督管理局2019年第1期不合格藥品質量信息》顯示，標示生產企業為成都吉安康生產的鉤藤（批號：140301）1批次不符合規定，不合格項目為檢查項。

　　記者查詢企查查網站信息發現，成都吉安康在2019年、和2018年因生產、銷售劣藥多次被監管部門處以行政處罰。

　　針對被“點名”通報一事，記者致電成都安吉康，但電話并未接通。

　　另有15批次藥品不合格

　　在《通告》中，其余15批次不合格藥品分別是，經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所檢驗，標示為安徽國正藥業股份有限公司生產的1批次復方愈創木酚磺酸鉀口服溶液（批號：19050801）不符合規定，不符合規定項目為裝量。

　　經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為湖南華納大藥廠股份有限公司生產的1批次蘭索拉唑腸溶片（批號：190301）不符合規定，不符合規定項目為溶出度。

　　經上海市食品藥品檢驗所檢驗，標示為海南通用康力制藥有限公司生產的4批次注射用奧扎格雷鈉（批號：21911021、21911022、21812032、21911012）不符合規定，不符合規定項目為可見異物。

　　經湖北省藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為長春人民藥業集團有限公司生產的1批次嬰兒健脾散（批號：20190301）不符合規定，不符合規定項目為粒度。

　　經四川省食品藥品檢驗檢測院檢驗，標示為江西鴻爍制藥有限責任公司生產的1批次元胡止痛片（批號：190901）不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

　　標示為天津同仁堂集團股份有限公司、廣東省惠州市中藥廠有限公司生產的元胡止痛片（批號：JP24001、190401）各1批次檢出金胺O。

　　經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為河北濟鑫堂藥業有限公司生產的1批次廣藿香（批號：181201065）不符合規定，不符合規定項目為性狀。

　　經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為重慶三立堂中藥制藥有限公司、內江良輝藥業有限公司生產的黃精（批號:180301、190701）各1批次不符合規定，不符合規定項目為性狀。

　　經大連市藥品檢驗檢測院檢驗，標示為新疆本草堂藥業有限公司生產的1批次前胡（批號：611026）不符合規定，不符合規定項目為性狀。

　　經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為成都市祺隆中藥飲片有限公司生產的1批次制川烏（批號：190404-01）不符合規定，不符合規定項目為性狀。

　　《通告》顯示,對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

　　另外，國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。