UDI試點實踐 | 國藥器械：UDI撬動醫療器械供應鏈數字化升級

　　2019年8月，國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》，明確了醫療器械唯一標識（UDI）系統建設的目的、適用對象、建設原則、各方職責和有關要求，2019年10月1日，該規則正式施行。

　　國藥器械與所屬企業作為試點單位，充分發揮流通企業作為供應鏈樞紐的作用，聯合協會、發碼機構等舉辦了多場培訓、醫院UDI專題研討會，與上下游共同推廣實施及協同應用UDI。

　　UDI試點推進情況與實踐方法

　　提供咨詢和整體解決方案，協助生產企業賦碼

　　國藥器械向上下游企業提供咨詢、發碼、產線改造、追溯等完整解決方案，重點支持了試點前未賦碼企業，包含普通衛材、IVD、骨科、口腔、全鏈條、新冠疫情相關的共計13家生產企業。此外，國藥器械還為國內外廠家發碼賦碼，提供符合UDI規則的MA碼，從研發制造、倉儲物流到產品生產或海關入關，提供全過程UDI咨詢以及賦碼加工，為每一個醫療器械產品加上“身份證”，幫助生產廠家運用UDI開展防竄貨及銷售信息管理。

　　探索經營企業UDI應用標準和規范

　　UDI數據庫由國家藥監局統籌規劃建立，內容主要包含醫療器械產品標識及相關信息，即UDI-DI。對醫療器械經營企業而言，在信息化升級改造過程中實現與UDI數據庫的對接尤為重要。國藥器械通過對接國家藥監局 UDID，實現了數據下載、數據對接及DI自動更新，并驗證多碼并行的操作性。參考歐盟標準，牽頭制定“掃碼通”標準，支持多碼并行，幫助經營企業實現一小時快速改造。

　　聯合醫院，探索UDI全鏈條銜接應用

　　在北京、上海、湖南等地的FLI+標桿醫院建設中，國藥器械積極推進基于UDI的醫療機構使用端應用，將UDI與醫院物資信息化管理系統（SPD系統）、HIS消耗系統相結合，實現掃UDI碼即可進行院內醫療器械供應鏈全程監管，涵蓋采購、出入庫、庫房管理、物流配送、臨床使用及結算各環節，全程掃碼記錄信息，準確又高效。

　　提供全鏈條追溯服務

　　國藥器械推出“FLI+”賦力溯源