智能化醫療器械標準新動向②|醫用機器人質量評價與標準化研究進展

　　近年來,作為一個國家科技發展和高端制造業水平的重要標志，機器人特別是醫用機器人產業發展受到了世界各國的高度關注。《中國制造2025》提出，圍繞醫療健康等服務機器人應用需求，積極研發新產品，促進機器人標準化、模塊化發展，擴大市場應用。科技創新方面，科技部國家重點研發計劃專項就已經在人體的各個部位或器官實現全面部署，專科化發展。目前，我國在醫用機器人科技創新上熱情高漲，技術水平不斷提高，產業發展非常火熱。中國食品藥品檢定研究院在醫用機器人的質量研究與標準化方面也開展了大量相關工作。

　　國內外行業發展現狀

　　目前，在多數醫用機器人領域，依然是歐美等發達國家和地區的產品處于領先定位，市場占有率優勢明顯。國內導航式醫用機器人主要集中在?科、神經外科領域，以進口設備為主，如Medtronic（美敦力）、史塞克（Stryker）等；主從操作式醫用機器人主要集中在腹腔微創手術，如美國直覺外科公司的達芬奇手術機器人。近20年來，隨著資本的涌入以及技術的迭代,力反饋技術、仿生技術、高清3D成像技術、虛擬現實技術、5G技術在機器人領域的應用,我國醫用機器人行業蓬勃發展，目前已有多個骨科手術機器人或導航系統取得注冊證，其他專科機器人也逐步進入注冊申報階段。在更為先進的單孔手術機器人方面，我國的一些研究團隊受科技部國家重點研發計劃支持,已經處于領先地位，掌握了多項原創核心技術，擁有自主知識產權。隨著國產高端醫療器械相關政策的出臺，醫用機器人在技術創新、產業化上必將不斷向前。

　　在標準化方面，ISO是最早進行機器人標準化研究的國際標準化組織。目前由ISO/TC299承擔機器人標準化工作，工作范圍除工業機器人外也包含醫用機器人領域，工作重點在于安全與性能測試標準。ISO/TC299/JWG5、ISO/TC299 /JWG35、ISO/TC299 /JWG36等工作組正在研究制定包括應用機器人技術在內的醫療設備安全自治程度指南、手術機器人和康復機器人的基本安全要求和性能的標準，并于2019年7月發布了IEC 80601-2-77和IEC 80601-2-78標準。2016年以來，由中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心）牽頭，成立了醫用機器人標準化專項工作組，推進我國醫用機器人的標準化工作。專項工作組對我國醫用機器人的研發、生產和應用起到了積極的指導與促進作用。2020年2月，由中檢院等單位起草的YY/T 1686-2020《采用機器人技術的醫用電氣設備分類》標準發布。

　　產品檢驗與質量研究工作進展

　　與傳統醫療器械相比，手術機器人是一種融合了醫學、電子、機械、光學、人機接口、模式識別等多領域的綜合性醫療器械，其研發、測試、驗證、確認等環節較傳統醫療器械更為復雜，在實際使用中風險性也更高。

　　醫用機器人首先是計算機集成系統，機器人技術本身只是一個更大系統的一個組成部分，系統旨在幫助完成醫療目的，在進行醫用機器人評價的過程中各個組成部分的性能并不能反映設備的整體臨床使用情況，所以醫用機器人不僅要關注如機械臂、導航系統等獨立部件的性能，也應該關注整體使用性能，如系統精度、系統延遲等。如果整個手術機器人系統的延遲過大或是定位不準確，將會導致手術失敗甚至危及患者生命。有統計顯示，除去手術固有風險和操作問題外，造成機器人手術出現不良事件的原因多為手術機器人本身技術問題。

　　中檢院從2012年開始就陸續開展了醫用機器人的質量評價工作，通過對醫用機器人主要風險點的研究，從電氣安全、電磁安全、機械安全、性能、軟件等幾大方面對醫用機器人進行質量控制，完成了多臺套的手術機器人、導航系統的注冊檢測工作，同時設計了近10套各類檢測工裝、體模，以完成檢驗工作的溯源。目前已經建立機械臂、導航相機等關鍵部件的評價方法，以及系統級的評價方法，為醫用機器人標準化工作提供了技術基礎。

　　標準化工作進展

　　截至目前，我國已有多臺醫用機器人進入檢驗或者臨床階段，部分已經取得醫療器械注冊證。隨著醫用機器人研究的熱潮，我國醫用機器人產業發展飛速，取得了一定的成績。但我們必須認識到，我國醫用機器人產業依然面臨挑戰和困難，部分企業核心技術研發能力及產品質量還有待提高。制定醫用機器人標準，有利于規范市場秩序，促使我國醫用機器人產業向高端發展，保持核心競爭力，在國際市場上占據主動地位。國家藥品監督管理局高度重視醫用機器人的標準化工作，于今年9月15日公告成立醫用機器人標準化技術歸口單位。

　　目前醫用機器人的研發投入大，應用需求旺盛，為保證醫用機器人品質提升、協作安全、互聯互通，應建立完善、健全的標準體系，合理規劃標準體系布局，以適應應用機器人技術的醫療器械的多學科交叉的特性，中檢院對標準領域和體系框架進行了深入研究論證。體系框架將實現基礎標準、檢測評定方法標準，以及產量大、應用領域廣的整機標準、部件及系統標準的全覆蓋，具體分為基礎通用標準、安全和性能標準及其他相關標準三個領域。

　　基礎通用標準，是標準體系的基石和保障，主要包括術語和分類、可用性及可靠性、系統集成等方面的標準。其中，術語和分類標準又是基礎通用標準中的基礎和前提，只有統一了定義和認識，才能順利開展其他標準的研究工作；可用性及可靠性標準是考慮到醫用機器人的特殊風險而制定，可靠性要求目前在醫療器械領域剛剛起步，但是對于醫用機器人這類包含大量往復運動部件同時又對精度要求很高的產品，進行失效模式分析、應力-強度邊界分析等可靠性方面的研究，進而提煉出可靠性方面的要求是十分必要的。

　　安全和性能標準。在安全性方面，通過研究醫用機器人在安全方面的特殊風險，建立包括電氣安全、電磁兼容、機械安全、環境安全、專用要求等方面的標準；在性能方面，醫用機器人往往以一個復雜系統的型式出現，在建立各類產品專用標準前有必要對醫用機器人各部件或各技術的檢測評定方法進行研究和規定。例如，針對導航系統研究系統延遲的測評方法，針對機械臂系統研究應用于不同手術部位和術式時定位精度的測評方法，針對成像系統研究3D圖像質量的測評方法、視覺健康的安全性評價方法等，有助于對產業進行逐步規范。

　　采用機器人技術其他相關標準。隨著機器人技術的發展，機器人的自主程度越來越高，同時考慮醫用機器人的技術交叉，目前有多重新興醫用機器人問世或正在研發，如單孔手術機器人、膠囊機器人、放療機器人等。隨著人工智能技術的不斷發展，醫用機器人搭載人工智能技術也必將大展拳腳。這些新技術的應用應有配套的標準跟上，盡可能縮短新技術應用于質量評價的時間間隔，科學保證用械安全，積極促進產業發展。

　　在國家藥監局的支持和指導下，我國醫用機器人質量評價與標準化工作持續向前，醫用機器人標準化技術歸口單位籌建工作穩步推進,未來歸口單位將發揮跨學科人才優勢,調動醫院、檢測、審評、監管、科研院所、企業和社會團體各方力量，積極推動我國醫用機器人標準化進程，為產業發展貢獻力量。（中國食品藥品檢定研究院 孟祥峰 李佳戈 李靜莉）