致敬！2020年|在傳承中發(fā)展 在守正中創(chuàng)新 中藥傳承創(chuàng)新迎來歷史性發(fā)展契機

　　  2020年，中醫(yī)藥迎來高光時刻：抗擊新冠肺炎疫情發(fā)揮獨特優(yōu)勢，戰(zhàn)“疫”成果引世界矚目；全國中醫(yī)藥局長會布局中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新體系建設；《藥品注冊管理辦法》修訂發(fā)布，新的中藥注冊分類正式施行；7首方劑關鍵信息公開，經(jīng)典名方開發(fā)取得突破性進展……

　　2019年發(fā)布的《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》），為新時代中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展指明了方向；2020年，《意見》進一步落地見效，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展迎來新契機。

　　中藥抗疫成效顯著

　　2020年，中藥在防治新冠肺炎疫情中發(fā)揮了不可替代的重要作用。

　　1月27日，“中醫(yī)藥防治新冠肺炎有效方劑臨床篩選研究”工作啟動；2月6日，根據(jù)214例患者良好臨床療效數(shù)據(jù)，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)文向全國推薦使用清肺排毒湯；2月17日，10個省57個定點醫(yī)療機構(gòu)701例使用清肺排毒湯的確診病例中，有130例治愈出院，51例癥狀消失，268例癥狀改善，212例癥狀平穩(wěn)沒有加重……

　　據(jù)統(tǒng)計，我國新冠肺炎患者確診病例中，超九成使用了中醫(yī)藥。臨床療效觀察，湖北省確診病例中醫(yī)藥總有效率達90%以上。《抗擊新冠肺炎疫情的中國行動》白皮書指出，以清肺排毒湯等“三藥三方”為代表的針對不同類型新冠肺炎的治療中成藥和方藥，臨床療效確切，有效降低了發(fā)病率、轉(zhuǎn)重率、病亡率，促進了核酸轉(zhuǎn)陰，提高了治愈率，加快了恢復期康復。

　　戰(zhàn)“疫”成績向世界展示了中醫(yī)藥的獨特優(yōu)勢，構(gòu)成了我國推動中藥傳承創(chuàng)新、中西醫(yī)相互補充和中西藥物聯(lián)合應用的生動案例。

　　“如何更好地梳理、總結(jié)、研究中藥抗疫成果，獲取更多臨床數(shù)據(jù)和證據(jù)來證實其療效和安全性，使之更好服務于人民健康，是接下來的工作重點。”中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所所長孫曉波認為，中藥傳承既要去偽存真，又要去粗取精，不僅要傳承經(jīng)典方劑，更需要在尊古的基礎上繼承優(yōu)秀中藥文化、中藥理論，并利用新技術(shù)、新手段轉(zhuǎn)化為新成果，真正實現(xiàn)古為今用。

　　在天津盛實藥業(yè)有限公司總經(jīng)理嚴桂林看來，新成果不止是新藥開發(fā)，也不是簡單地改變劑型，“要圍繞實現(xiàn)和提升中藥核心價值進行創(chuàng)新，比如解決臨床痛點難點，拓展新適應證，通過優(yōu)化關鍵制備工藝顯著提升中藥質(zhì)量等等。”

　　鑒于在疫情防控中發(fā)揮的重要作用，今年全國兩會期間，“中醫(yī)藥”成為熱詞。“將中醫(yī)藥納入國家傳染病防治體系”“加強中醫(yī)藥抗病毒研究”“促進中醫(yī)藥關鍵技術(shù)創(chuàng)新”“加強對中醫(yī)藥‘古方新用’的挖掘”……代表委員紛紛為中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展建言獻策。

　　2020年政府工作報告也明確提出“促進中醫(yī)藥振興發(fā)展，加強中西醫(yī)結(jié)合”。這是政府工作報告連續(xù)第三年提出支持中醫(yī)藥發(fā)展。

　　“‘高呼’下需要理性、客觀”，孫曉波指出，應實事求是地看待中藥療效和安全性，用證據(jù)說話，既要注重臨床效果，也要重視循證醫(yī)學與基礎研究，形成完整的證據(jù)鏈，把控好質(zhì)量，進一步明確臨床定位，一步一個腳印地將中藥這一寶貴財富繼承好、發(fā)展好、利用好。

　　注冊改革開新局

　　2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》規(guī)定，建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關系，并提出中藥注冊分類的四個方向，即中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、經(jīng)典名方類中藥和天然藥。

　　2019年發(fā)布的《藥品管理法》進一步明確，國家鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。

　　2020年，中藥注冊改革掀開嶄新的一頁。

　　3月30日，新修訂《藥品注冊管理辦法》出臺，明確中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類，自7月1日起實施。

　　9月28日，關于中藥注冊分類的配套文件《中藥注冊分類及申報資料要求》正式發(fā)布。

　　新注冊分類既突出了中藥特色，同時又注重引導創(chuàng)新。“申報資料的體例對標國際模式，利于申報資料的規(guī)范化管理，有助于中藥國際化發(fā)展。”河北以嶺醫(yī)藥研究院有限公司副院長李向軍認為。

　　經(jīng)典名方是中醫(yī)藥的瑰寶，其研究工作是中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的突破口之一。新的中藥注冊分類將“古代經(jīng)典名方中藥復方制劑”單獨作為一個分類，并明確對部分制劑“可豁免臨床直接提出上市許可申請”，鼓勵將經(jīng)典名方開發(fā)成高品質(zhì)中藥。

　　11月11日，《古代經(jīng)典名方關鍵信息考證原則》和《古代經(jīng)典名方關鍵信息表（7首方劑）》發(fā)布。中國工程院院士劉昌孝認為，“這是中藥傳承創(chuàng)新的具體體現(xiàn)，也是切實推進中藥復方制劑簡化注冊審評政策落地的關鍵環(huán)節(jié)。”

　　新的中藥注冊分類拓寬了改良型新藥范疇，鼓勵以臨床價值為導向的二次開發(fā)和“老藥新用”，推動已上市中藥的改良與質(zhì)量提升，為中藥創(chuàng)新開辟了新領域。

　　“研究方向更加明確”，孫曉波說，“中藥注冊分類新規(guī)發(fā)布于‘十三五’收官之年，對‘十四五’中藥科技創(chuàng)新和審評審批制度改革具有重要推動作用。我們應轉(zhuǎn)變觀念，主動適應政策變化，加大對中藥研究的資金、人才投入，加快中藥研發(fā)和新藥上市。”

　　實際上，受益于近幾年藥品審評審批制度改革，中藥新藥上市進程已在不斷加速。

　　“從申報受理、溝通交流會，到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、技術(shù)復核，再到批件批復，審評審批流程由‘串聯(lián)’變成‘并聯(lián)’，多道工序同步進行，中藥新藥審評審批大大提速。期待早日構(gòu)建和完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，讓中藥新藥好藥早日惠及患者。”李向軍說。他同時表示，如何激發(fā)中藥企業(yè)的創(chuàng)新動力，仍是值得研究的課題。

　　“支持更多中藥新藥進入醫(yī)保目錄，是提高中藥品質(zhì)、激發(fā)中藥創(chuàng)新活力的有效舉措。”孫曉波說。

　　事實上，自2019年版醫(yī)保藥品目錄開始，中藥品種已經(jīng)占據(jù)半壁江山