內蒙古通報2020年下半年藥品批發、零售連鎖（總部） 企業監督檢查情況

　　   1月29日，內蒙古自治區藥品監督管理局官網公布2020年下半年藥品批發、零售連鎖（總部）企業監督檢查情況通報（以下簡稱通報）。

　　根據通報，2020年下半年，自治區藥品監督管理局本級結合疫情防控、中藥飲片專項整治、規范基層藥品監管執法行為專項行動、執業藥師“掛證”行為專項整治等工作，共檢查藥品批發、連鎖總部企業381家次。其中，飛行檢查6家次、日常監督檢查360家次、隨機檢查15家次。

　　通報顯示，在2020年下半年檢查中，共發現以下5方面問題：一是部分企業風險評估工作開展不到位，未對確定的質量風險點進行有效評估、控制及審核，個別風險評估不具前瞻性。二是部分企業《質量管理體系文件》內容不完善，未明確質量管理體系文件應包含的相關內容。三是個別企業未按照冷庫、冷藏車和保溫箱驗證報告的結論及時修訂相應的操作規程文件。四是個別第二類精神藥品經營企業質量管理機構職責不清，未按照第二類精神藥品收貨、驗收、儲存、運輸、銷售等安全狀況及時調整完善管理措施。五是個別企業崗位制度、職責不規范，存在發現假劣藥品報告程序不全、藥品不良反應監測專兼職人員配備不到位等問題。

　　針對上述問題和風險隱患，該局已責令相關企業限期完成整改，對4家違法違規企業進行立案查處，2家涉嫌違法企業開展立案調查。下一步，該局將采取飛行檢查、有因檢查、跟蹤檢查等措施繼續加大對藥品批發、零售連鎖總部企業的監督檢查力度，嚴格督促落實企業主體責任，確保流通環節藥品質量安全。（楊燕）