國(guó)家藥監(jiān)局：硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥

北京12月10日電（董童）今日，國(guó)家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》（以下簡(jiǎn)稱“公告”）提出，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒兩個(gè)藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說(shuō)明書范本一并發(fā)布。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局和《公告》一并發(fā)布的《硫酸氨基葡萄糖泡騰片說(shuō)明書》范本顯示，【禁忌】包括孕婦和哺乳期婦女禁用，對(duì)硫酸氨基葡萄糖或者本品任何輔料過(guò)敏的患者禁用。【注意事項(xiàng)】包括本品宜在進(jìn)餐時(shí)或餐后服用，可減少胃腸道不適，特別是有胃潰瘍的患者；嚴(yán)重肝、腎功能不全者慎用；由于缺乏18歲以下兒童及青少年安全性與有效性的數(shù)據(jù)，故本品不應(yīng)用于此類人群的治療；本品有引起血糖或血脂升高的報(bào)道，有糖尿病或心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的患者，在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，并建議對(duì)血糖或血脂進(jìn)行監(jiān)測(cè)；觀察到哮喘患者開始氨基葡萄糖治療后會(huì)引起哮喘癥狀惡化（當(dāng)停止氨基葡萄糖給藥后，上述狀況消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治療的哮喘患者出現(xiàn)上述癥狀應(yīng)及時(shí)停藥并就醫(yī)；用藥1個(gè)療程后，癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。如有必要延長(zhǎng)用藥時(shí)間，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥；對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用；本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用；請(qǐng)將本品放在兒童接觸不到的地方；如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

《硫酸氨基葡萄糖顆粒說(shuō)明書》范本顯示，【禁忌】包括孕婦和哺乳期婦女禁用；對(duì)硫酸氨基葡萄糖或者本品任何輔料過(guò)敏的患者禁用。【注意事項(xiàng)】包括本品宜在進(jìn)餐時(shí)或餐后服用，可減少胃腸道不適，特別是有胃潰瘍的患者；嚴(yán)重肝、腎功能不全者慎用；由于缺乏18歲以下兒童及青少年安全性與有效性的數(shù)據(jù)，故本品不應(yīng)用于此類人群的治療；本品有引起血糖或血脂升高的報(bào)道，有糖尿病或心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的患者，在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，并建議對(duì)血糖或血脂進(jìn)行監(jiān)測(cè)；觀察到哮喘患者開始氨基葡萄糖治療后會(huì)引起哮喘癥狀惡化（當(dāng)停止氨基葡萄糖給藥后，上述狀況消退），因此初始使用氨基葡萄糖治療的哮喘患者出現(xiàn)上述癥狀應(yīng)及時(shí)停藥并就醫(yī)；用藥1個(gè)療程后，癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 如有必要延長(zhǎng)用藥時(shí)間，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥；對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用；本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用；請(qǐng)將本品放在兒童接觸不到的地方；如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

《公告》要求，相關(guān)藥品上市許可持有人在2021年8月31日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說(shuō)明書備案，并將說(shuō)明書修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

《公告》明確，非處方藥說(shuō)明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。

附：品種名單