國家藥監局：保濟口服液非處方藥不適用于急性腸道傳染病之劇烈惡心嘔吐等癥狀

北京7月8日電（董童）國家藥監局于今日在官網發布了《關于修訂保濟口服液非處方藥說明書范本的公告》（以下簡稱“公告”）稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對保濟口服液非處方藥品說明書范本進行修訂。

公告提出，所有保濟口服液生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照修訂后的非處方藥說明書范本，提出修訂說明書的補充申請，于2020年10月7日前報藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

公告要求，上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

公告提示，臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。上述藥品為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

公告強調，各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規行為依法嚴厲查處。

附：保濟口服液非處方藥說明書范本

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：保濟口服液

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治] 解表，祛濕，和中。用于腹痛吐瀉，噎食噯酸，惡心嘔吐，腸胃不適，消化不良，舟車暈浪，四時感冒，發熱頭痛。

[規格] 每瓶裝10毫升

[用法用量] 口服。一次10～20毫升，一日3次；兒童酌減。

[不良反應] 監測數據顯示，保濟口服液有皮疹、瘙癢、腹瀉等不良反應報告。

[禁忌]

1.孕婦忌服。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

忌食生冷油膩不易消化食物。

不適用于急性腸道傳染病之劇烈惡心、嘔吐、水瀉不止。

吞咽食物有噎感者，盡早到醫院診治。

服藥三天后癥狀無改善，或癥狀加重者，應立即停藥并去醫院就診。

小兒、年老體虛者，應在醫師指導下服用。

哺乳期婦女慎用。

當使用本品出現不良反應時，應停藥并及時就醫。

對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用。

本品性狀發生改變時禁止使用。

兒童必須在成人監護下使用。

請將本品放在兒童不能接觸的地方。

如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[生產企業]

企業名稱：

生產地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網 址：

如有問題可與生產企業聯系