國家藥監(jiān)局：有出血傾向者、青光眼患者禁用外用無敵膏非處方藥

北京3月12日電 （董童）今日，國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于修訂外用無敵膏非處方藥說明書范本的公告》（以下簡稱《公告》提出，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對外用無敵膏非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂。

據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《外用無敵膏非處方藥說明書范本》顯示，【禁忌】項(xiàng)包括孕婦及哺乳期婦女禁用；有出血傾向者禁用；兒童禁用；皮膚破潰、皮損或感染處禁用；青光眼患者禁用；對本品及所含成份過敏者禁用；對黑膏藥過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】包括本品為外用藥；切勿接觸眼睛、口腔等黏膜處，使用后即洗手；忌食辛辣、酸、生冷、油膩食物；糖尿病嚴(yán)重者慎用，以防止使用不當(dāng)引起皮膚損傷；運(yùn)動員慎用，且應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用；婦女經(jīng)期慎用，年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用；瘡癤較重或局部變軟化膿或已破潰者應(yīng)到醫(yī)院就診；本品含生草烏、生川烏、雪上一枝蒿、馬錢子、三分三，不宜長期或大面積使用。自行用藥宜在7天以內(nèi)，如用藥超過7天，應(yīng)向醫(yī)師咨詢；用藥后局部皮膚如出現(xiàn)瘙癢、刺痛、皮疹時，應(yīng)停止使用，癥狀嚴(yán)重者應(yīng)及時就醫(yī)。如出現(xiàn)皮膚以外的全身不適，應(yīng)立即停用，嚴(yán)重者應(yīng)及時就醫(yī)；若出現(xiàn)局部紅腫、疼痛、活動受限等不適癥狀加重者應(yīng)去醫(yī)院就診；用藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診；過敏體質(zhì)者慎用；本品性狀發(fā)生改變時禁止使用；請將本品放在兒童不能接觸的地方；如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

《公告》要求，上述藥品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照修訂后的非處方藥說明書范本提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2021年6月9日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

《公告》提醒，上述藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。上述藥品為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品的說明書。

《公告》強(qiáng)調(diào)，各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。