雙黃連顆粒等口服制劑修訂說明書，涉太龍藥業、珍寶島藥業等藥企

　　 3月25日，國家藥品監督管理局網站發布公告，決定對雙黃連顆粒等口服制劑（包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、泡騰片、分散片、咀嚼片、含片、合劑、滴丸、硬膠囊、軟膠囊、滴劑）說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

　　根據公告，修訂后的雙黃連顆粒等口服制劑處方藥說明書【不良反應】項應增加4方面內容，包括皮膚方面的皮疹、瘙癢等；消化系統方面的惡心、嘔吐等；全身方面的胸悶、潮紅等；其他方面的頭暈、呼吸困難、心悸等。【禁忌】項應增加：對本品及所含成份過敏者禁用；風寒感冒者禁用。【注意事項】項應增加：過敏體質者慎用。

　　修訂后的雙黃連顆粒等口服制劑非處方藥說明書【不良反應】項應增加：監測數據顯示，雙黃連口服制劑有皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應、頭暈、呼吸困難、心悸等不良反應報告，有肝功能生化指標異常、過敏性休克個例報告。【禁忌】項應增加：對本品及所含成份過敏者禁用；風寒感冒者禁用。【注意事項】項應增加“高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用”“發燒體溫超過38.5℃的患者，應去醫院就診”等11項內容。

　　國家藥監局數據查詢系統顯示，雙黃連顆粒等口服制劑在全國共涉及52個批準文號。

　　其中，雙黃連口服液有13個批準文號，涉及河南太龍藥業股份有限公司、黑龍江珍寶島藥業股份有限公司、哈藥集團三精制藥有限公司等12家藥品生產企業；

　　雙黃連膠囊有7個批準文號，涉及河南太龍藥業股份有限公司、陜西東泰制藥有限公司等7家藥品生產企業；

　　雙黃連顆粒在全國共有5個批準文號，涉及天津同仁堂集團股份有限公司、哈藥集團中藥二廠等4家藥品生產企業。

　　此外，雙黃連片、雙黃連泡騰片分別各有5個批準文號；雙黃連咀嚼片有4個批準文號；雙黃連糖漿、雙黃連軟膠囊分別各有3個批準文號；雙黃連滴丸、雙黃連含片各有2個批準文號；雙黃連滴劑、雙黃連合劑、雙黃連分散片各有1個批準文號。

　　根據太龍藥業2018年年報，雙黃連口服液系列產品為該公司主導產品，包含普通型、濃縮型、兒童型等多個品規。2018年，該公司雙黃連口服液全年銷量為6580.94萬支；雙黃連口服液（濃縮型）全年銷量為3995.60萬支；雙黃連口服液（兒童型）全年銷量為3890.61萬支。（郭婷）