《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》發布

　　 4月10日，國家藥監局發布《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》（以下簡稱《指南》），以落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）要求，指導和規范醫療器械注冊人、備案人（以下簡稱注冊人）開展不良事件監測工作。

　　《指南》所稱注冊人即是《辦法》中所稱醫療器械上市許可持有人，是指醫療器械注冊證書和醫療器械備案憑證的注冊人、備案人。醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

　　《指南》包括前言、適用范圍、總體要求、管理制度、工作程序和相關說明等內容，適用于在中華人民共和國境內開展醫療器械不良事件監測工作的注冊人，為其開展醫療器械不良事件監測工作提供指導，同時也可作為醫療器械監管相關部門開展醫療器械不良事件監督、檢查等工作的參考文件。

　　根據《指南》，注冊人承擔醫療器械不良事件監測主體責任，應當建立醫療器械不良事件監測工作制度，配備數量與其規模相適應的人員從事醫療器械不良事件監測工作，主動收集、上報、調查、分析、評價醫療器械不良事件，及時采取有效措施控制風險并發布風險信息，對上市醫療器械的安全性進行持續研究，按要求開展風險評價及重點監測工作并提交相關報告，積極配合藥品監督管理部門和監測機構開展的醫療器械不良事件監測相關工作。境外注冊人還應當與指定代理人建立信息傳遞機制，及時互通醫療器械不良事件監測和再評價信息。

　　注冊人應當注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統（以下簡稱系統）用戶，通過系統報告醫療器械不良事件相關信息，并及時維護用戶和產品注冊信息。注冊信息發生變化的應當立即在系統中進行更新。

　　注冊人應當建立醫療器械不良事件監測工作制度，包括但不限于醫療器械不良事件監測工作領導小組、醫療器械不良事件監測工作部門和人員、醫療器械不良事件監測工作培訓管理、醫療器械不良事件調查、醫療器械不良事件應急處置、醫療器械不良事件監測記錄管理等內容。

　　《指南》明確，醫療器械不良事件報告應當遵循可疑即報的原則。報告內容應當真實、完整、準確，導致死亡、嚴重傷害或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件應當報告；創新醫療器械在首個注冊周期內，應當報告所有醫療器械不良事件。

　　針對個例醫療器械不良事件，注冊人可根據產品特點建立有效的醫療器械不良事件信息收集渠道。針對群體醫療器械不良事件，注冊人發現或者獲知群體醫療器械不良事件后應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停止使用相關器械。此外，注冊人還應當根據省級以上藥品監督管理部門的要求制定產品重點監測實施方案。創新醫療器械產品自動納入重點監測。創新醫療器械注冊人應當在首個注冊周期內，每半年向國家監測機構提交產品不良事件監測分析評價報告。（郭婷）