6萬余人在線觀看 《藥品注冊管理辦法》線上宣貫解讀會反響熱烈

　　（記者蔣紅瑜） “請問有回放嗎？”

　　“微信群加滿了可以拉我進群嗎？急急急！”

　　“回放在哪里可以看到？”

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　　4月9日20：00，由中國健康傳媒集團主辦、中國醫藥報社承辦的《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱“兩個辦法”）系列線上宣貫解讀及研討活動拉開帷幕。中國健康傳媒集團副總經理許軍代表主辦方致辭。

　　作為藥品監管領域的核心配套規章，兩個辦法的發布實施將為強化藥品質量安全風險控制，規范和加強藥品監管，保障藥品安全、有效和質量可控奠定法治基礎。許軍表示，中國健康傳媒集團舉辦系列解讀活動，旨在通過權威解讀和現場答疑，促進監管部門和醫藥企業深入學習“兩個辦法”的新規定、新要求，助力“兩個辦法”加速落地實施。

　　首場線上宣貫解讀會為《藥品注冊管理辦法》解讀宣貫會法規解讀專場。會上，國家藥品監督管理局《藥品注冊管理辦法》起草小組成員王婧璨圍繞《藥品注冊管理辦法》修訂背景以及諸多要點進行了深入解讀，精彩內容吸引了6萬余人線上參會，反響熱烈。

　　“在經歷多次征求意見的基礎上確定了《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）修訂的原則，就是以框架性為原則，突出管理屬性，核心是明確藥品注冊管理的制度框架、工作職責、基本制度、基本原則、基本工作程序和各方責任義務等內容。涉及具體技術要求的指導原則以及行政規范類要求等，不再寫入正文。同時，《辦法》在正文相關條款預留‘接口’，后續以技術指導原則形式發布并適時調整。”王婧璨介紹說，《辦法》修訂呈現落實改革和新修訂法律精神、落實“四個最嚴”要求、落實“放管服”要求、建設科學高效審評審批體系、優化審評審批工作流程、加強藥品全生命周期管理等主要特點。

　　王婧璨指出，本次修訂新增了上市許可持有人制度、年度報告制度和鼓勵創新制度等諸多內容，同時也優化了國家藥監局直屬事業單位事權、省級藥監局事權、藥品上市路徑等流程。王婧璨依次介紹了《辦法》修訂后藥品注冊管理事項、藥品注冊管理體系、藥物臨床試驗管理、處方藥和非處方藥注冊和轉換制度等內容。

　　據悉，“兩個辦法”解讀宣貫系列活動包含6場線上解讀宣貫會，第二場《藥品注冊管理辦法》宣貫解讀會專家解讀專場將于4月11日20:00開啟，沈陽藥科大學藥品監管科學研究院常務副院長楊悅教授將進行主題分享。6場線上解讀宣貫會將在“食事藥聞”APP、中國食品藥品網以及《中國醫藥報》官方微信公眾號、頭條號、微博號等平臺呈現。