嚴格落實“處罰到人”！國家藥監局要求做好藥品案件查辦工作

　　（記者陳燕飛）6月15日，國家藥監局發布通知，部署進一步做好案件查辦工作。通知要求，各級藥品監管部門要進一步落實監管事權，做好檢查和稽查工作銜接，及時固定涉嫌違法行為證據，加強與公安機關配合，加強行政處罰決定執行，嚴格落實“處罰到人”規定，做好重大案件風險防控，并強化案件查辦配套保障。

　　去年12月1日，新修訂《藥品管理法》，新制定《疫苗管理法》正式實施。兩部法律全面貫徹落實“四個最嚴”要求，對加強藥品安全監管提出新要求。

　　通知要求，各省級藥品監督管理部門要按照分級管理和屬地管轄相結合的原則，結合本地實際，厘清機構改革后省級藥品監督管理部門與派出機構、市縣藥品監督管理部門監管事權劃分。要明確監管對象，完善案件查辦銜接機制，強化與市場監督管理部門的協調機制，落實好藥品監管事權。

　　通知要求，各級藥品監管部門要做好檢查和稽查的銜接，對各項監管工作中發現的涉嫌違法違規線索，要及時固定證據，及時立案查處或者及時報告或者移送。對于對未取得批準證明文件生產、進口藥品、醫療器械、化妝品，以及未經許可（備案）違法違規生產經營藥品、醫療器械、化妝品行為“黑窩點”實行首辦負責制，誰發現、誰辦理。對發現的線索及時開展現場核查處置，涉嫌犯罪的，及時將案件移送公安機關，并做好后續配合工作。

　　通知要求，各級藥品監督管理部門要強化與公安機關的配合，及時移送案件，積極配合檢驗、出具認定意見，并做好刑事程序之后相關工作。

　　通知強調，各級藥品監督管理部門要進一步規范行政處罰行為，要及時跟進行政處罰決定執行情況，及時履行依法催告、及早申請人民法院強制執行等職責,加強與人民法院日常銜接溝通，同時加強社會監督和執法監督，切實加強行政處罰決定的執行。

　　通知要求，各級藥品監督管理部門要強化“處罰到人”的意識，對違法單位依法處罰的同時，要依據《藥品管理法》和《疫苗管理法》等法律法規對單位法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他相關人員給予禁止在一定期限內從事藥品生產經營活動的行政處罰。要嚴格落實行政責任，在行政處罰決定書中要明確對人員的資格罰等處罰內容。要將有嚴重違法違規行為的企業及相關負責人的情況納入藥品信用體系之中，按照規定實施聯合懲戒。

　　通知強調，全國藥監系統要強化“一盤棋”認識，做好重大案件的風險防控。省級藥品監督管理部門應當及時上報重大案件。應當及時書面上報國家藥監局的重大案件包括：造成人員死亡或者對人體健康造成嚴重危害的藥品、醫療器械和化妝品質量安全案件；違法違規情節嚴重，足以吊銷或者撤銷相關批準證明文件的案件；生產銷售假劣藥品、醫療器械和化妝品貨值金額1000萬元以上（含1000萬元）的案件。國家藥監局要加強案件風險防控，加強對重大案件查辦的指導，對案情復雜、危害嚴重、影響惡劣的案件，要進行督辦，視情況派員現場督辦；對影響較大的涉嫌犯罪案件，要配合公安機關進行督查督辦；對案件查處不力、地方保護嚴重、行刑銜接不暢等情況，要通報批評。省級藥品監督管理部門要強化重大案件的風險防控。市、縣級藥品監督管理部門需要上報的重大案件，按照相關規定及時上報，省級藥品監督管理部門要及時研判風險，進行督辦。

　　通知還從完善制度建設、爭取辦案經費支持、強化協調指導、及時報送統計數據等方面，提出了強化案件查辦的配套保障要求。