重服務(wù) 優(yōu)流程 快審批 中檢院全力保障疫情期間化妝品審評(píng)零積壓

　　 今年開年以來，受新冠肺炎疫情影響，化妝品受理審評(píng)工作受到巨大挑戰(zhàn)。在各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心指導(dǎo)下，中國(guó)食品藥品檢定研究院化妝品安全技術(shù)評(píng)價(jià)中心（以下簡(jiǎn)稱化妝品中心）全體人員勇于擔(dān)當(dāng)、主動(dòng)思考、積極應(yīng)對(duì)，始終做到內(nèi)部動(dòng)力不減、對(duì)外服務(wù)不斷、技術(shù)審評(píng)不停，積極推進(jìn)化妝品受理審評(píng)工作。

　　今年1月，武漢不斷傳出關(guān)于疫情的消息，為應(yīng)對(duì)隨時(shí)可能出現(xiàn)的形勢(shì)變化，在各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)指揮下，化妝品中心未雨綢繆，加緊各項(xiàng)審評(píng)安排。經(jīng)過審評(píng)專家和工作人員的共同努力，1月期間，共完成特殊用途化妝品技術(shù)審評(píng)近千件，此外還完成承諾制延續(xù)受理審查、進(jìn)口非特殊用途化妝品備案及技術(shù)審查等各項(xiàng)任務(wù)約800余件。春節(jié)后，根據(jù)疫情防控要求，采取多項(xiàng)應(yīng)急保障措施，至六月底共完成特殊用途化妝品審評(píng)3000余件，其他各項(xiàng)受理審評(píng)工作也不間斷運(yùn)行，最終實(shí)現(xiàn)疫情期間審評(píng)審批不減速、零積壓，嚴(yán)守審評(píng)時(shí)限紅線。

　　面臨挑戰(zhàn)積極推進(jìn)工作

　　據(jù)了解，為落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于機(jī)構(gòu)改革的工作部署，中檢院積極籌建化妝品中心，并于2019年3月正式成立。經(jīng)過5個(gè)月的努力，順利完成化妝品技術(shù)審評(píng)職能由中保委向中檢院的調(diào)整過渡，并于2019年8月1日起全面獨(dú)立承擔(dān)受理和技術(shù)審評(píng)工作。

　　“人員都是由各個(gè)部門抽調(diào)的，全新的團(tuán)隊(duì)在摸索中學(xué)習(xí)。”化妝品中心副主任王鋼力介紹，在承接審評(píng)職能初期，化妝品技術(shù)審評(píng)仍暫時(shí)延續(xù)原來的外審制模式，化妝品中心從組織召開審評(píng)會(huì)議開始學(xué)起，積極做好資料準(zhǔn)備、協(xié)助專家、會(huì)后報(bào)批等輔助工作。同時(shí)，作為專家秘書，化妝品中心人員深度參與技術(shù)審評(píng)工作，在實(shí)踐中積累專業(yè)知識(shí)，學(xué)習(xí)了解審評(píng)意見，為內(nèi)審制作準(zhǔn)備。

　　為消除職能交接引發(fā)的產(chǎn)品積壓，追趕審評(píng)進(jìn)度，化妝品中心研究調(diào)整了審評(píng)程序，通過對(duì)審評(píng)流程、人員分工、過程表單等的優(yōu)化，大幅提高了審評(píng)效率，至2019年底，積壓情況基本消除。今年1月，為積極應(yīng)對(duì)疫情變化可能對(duì)審評(píng)工作帶來的影響，更是加緊排期上會(huì)，在春節(jié)前夕召開的三次審評(píng)會(huì)議上，共完成了近千件產(chǎn)品的審評(píng)，直到除夕前一天仍組織專家現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)資料，為后續(xù)工作贏得了主動(dòng)。

　　新冠肺炎疫情的發(fā)生正值新春佳節(jié)，給化妝品審評(píng)工作帶來了新挑戰(zhàn)。按照疫情防控統(tǒng)一部署和有關(guān)工作要求，化妝品中心原審評(píng)會(huì)議為主的外審制工作模式無法繼續(xù)開展。由于部分工作人員無法返京到崗，新招聘工作人員和返聘專家也無法按時(shí)報(bào)到。因此，化妝品中心在短時(shí)間內(nèi)驟然面臨現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)會(huì)無法召開、專家無法到場(chǎng)、人員嚴(yán)重短缺等問題，工作難度極大。

　　“雖然疫情帶來很多現(xiàn)實(shí)困難，但受理和審評(píng)工作不能停，各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要求我們克服一切困難、加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，利用信息網(wǎng)絡(luò)，充分調(diào)動(dòng)資源，積極推進(jìn)審評(píng)工作。”王鋼力表示。

　　隨“疫”應(yīng)變調(diào)整審評(píng)模式

　　“為保障受理和審評(píng)工作不受影響，在春節(jié)假期期間，中檢院領(lǐng)導(dǎo)就帶領(lǐng)我們積極研究應(yīng)對(duì)措施。”王鋼力表示，在做好個(gè)人防護(hù)措施的情況下，2020年3月底化妝品中心率先全員到崗復(fù)工，全力確保受理審評(píng)工作不斷。

　　根據(jù)國(guó)家局受理大廳要求，自2月3日起，暫停大廳化妝品行政許可業(yè)務(wù)的現(xiàn)場(chǎng)辦理，申請(qǐng)人采取郵寄送達(dá)方式遞交企業(yè)申報(bào)資料。化妝品中心合理安排人員，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成資料形式審核和送達(dá)。同時(shí)，受理接聽對(duì)外咨詢電話由原來的每周兩天增加至五天，幫助企業(yè)答疑解惑。由于受理大廳現(xiàn)場(chǎng)咨詢暫停，為解決企業(yè)咨詢困難，春節(jié)后化妝品中心還專門設(shè)置了咨詢郵箱，由技術(shù)審評(píng)專家在每周固定時(shí)間統(tǒng)一回復(fù)問題。

　　在審評(píng)方面，由于外審專家無法參與現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)，化妝品中心臨時(shí)啟動(dòng)了外審轉(zhuǎn)內(nèi)審的應(yīng)對(duì)措施。

　　據(jù)王鋼力介紹，化妝品中心的8名專業(yè)技術(shù)人員按照專業(yè)背景和工作經(jīng)歷分別作為配方、理化、毒理和標(biāo)簽四個(gè)專業(yè)組的內(nèi)審員。內(nèi)審員們研究和梳理歷史審評(píng)意見和會(huì)議紀(jì)要，與專家反復(fù)討論后形成了四個(gè)專業(yè)組的審評(píng)指導(dǎo)原則，并在此基礎(chǔ)上制定了化妝品技術(shù)審評(píng)（內(nèi)審）的工作程序文件，各專業(yè)組內(nèi)審員經(jīng)培訓(xùn)后上崗，按照申報(bào)類型由易至難逐步推進(jìn)審評(píng)工作。“每個(gè)專業(yè)組保持主審、副審的搭配模式，同時(shí)結(jié)合在線咨詢專家、召開視頻審評(píng)會(huì)等措施，以最大程度確保審評(píng)質(zhì)量不降。”王鋼力說。后續(xù)，在嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)防疫要求的前提下，陸續(xù)邀請(qǐng)部分在京審評(píng)專家現(xiàn)場(chǎng)參與審評(píng)，以內(nèi)、外審相結(jié)合的模式，“以老帶新”，加快審評(píng)速度，并加速內(nèi)審員的成長(zhǎng)。

　　隨著疫情防控的階段性勝利，企業(yè)積極復(fù)工復(fù)產(chǎn)，化妝品受理數(shù)量開始出現(xiàn)激增。在2020年4月，受理新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)到600余件，是往常月均受理量的兩倍，5月、6月也均維持在500件左右的高位。面對(duì)審評(píng)工作出現(xiàn)的新挑戰(zhàn)，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)顏江瑛、化妝品司組織中檢院緊急進(jìn)行專題研究。根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)部署，中檢院又應(yīng)急開發(fā)建立了臨時(shí)的化妝品在線審評(píng)（查看）系統(tǒng)，將企業(yè)提交的紙質(zhì)申報(bào)材料掃描上傳，并由京外審評(píng)專家完成審評(píng)，充分調(diào)動(dòng)專家資源。

　　目前，“在京專家+內(nèi)審員”模式的現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)基本每天不間斷進(jìn)行，同時(shí)京外專家遠(yuǎn)程在線審評(píng)還可每月處理約360件產(chǎn)品，視頻審評(píng)會(huì)議基本每?jī)芍苷匍_一次，各項(xiàng)工作保持高速運(yùn)轉(zhuǎn)，為企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)提供助力。

　　優(yōu)化流程完善制度建設(shè)

　　“春節(jié)后加緊建立的內(nèi)審程序、規(guī)范、指導(dǎo)原則為審評(píng)工作打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。”王鋼力介紹，按照質(zhì)量管理和廉政風(fēng)險(xiǎn)防控相關(guān)工作要求，中心自成立以來，便下大力氣對(duì)各項(xiàng)法規(guī)制度和工作流程進(jìn)行梳理，并制定一系列內(nèi)部流程管理文件。疫情期間，結(jié)合新的工作要求和工作流程，在前期文件基礎(chǔ)上，進(jìn)一步增訂完善，緊急完成各項(xiàng)制度保障。

　　目前，中心共制定了40余項(xiàng)受理審評(píng)相關(guān)內(nèi)部流程管理文件，全面覆蓋資料受理、技術(shù)審評(píng)、意見報(bào)批、事后審查、風(fēng)險(xiǎn)溝通、質(zhì)量控制、資料流轉(zhuǎn)歸檔等環(huán)節(jié)。

　　據(jù)了解，為統(tǒng)一審評(píng)尺度，解決審評(píng)重點(diǎn)問題和難點(diǎn)問題，提升化妝品審評(píng)工作含金量，化妝品中心正在積極開展多項(xiàng)課題研究，并已啟動(dòng)多項(xiàng)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則的編寫工作。

　　除日常的受理審評(píng)工作外，化妝品中心還承擔(dān)多項(xiàng)課題研究、國(guó)際交流、技術(shù)支撐工作。在疫情期間，借助視頻會(huì)議等方式，積極配合國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套法規(guī)制修訂相關(guān)工作，完成起草《化妝品注冊(cè)備案資料規(guī)范》《化妝品新原料注冊(cè)備案資料規(guī)范》等技術(shù)文件，并多次組織專家研討完善。此外，還與中檢院信息中心通力合作，對(duì)化妝品行政許可系統(tǒng)進(jìn)行優(yōu)化重構(gòu)和功能升級(jí)，積極助力《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》落地實(shí)施。（郭婷）