北京：統一裁量基準 規范執法行為

　　（記者陸悅） 在“兩法”等法律法規陸續頒布實施、監管體制不斷健全完善的新形勢下，如何切實統一北京市各級藥監部門行政處罰標準，統一行政處罰事項、法律依據及裁量幅度，防范行政處罰裁量權的濫用和擴張顯得十分必要。為此，2019年，北京市藥監局啟動了行政處罰裁量權適用規定及藥品、醫療器械、化妝品處罰裁量基準的制定工作。目前，《北京市藥品監督管理局藥品領域行政處罰裁量權適用規定（試行）》（以下簡稱《適用規定》）已發布，并分別制定了北京市藥品、醫療器械及化妝品行政處罰裁量基準（以下簡稱《裁量基準》）。其中，藥品監管《裁量基準》已體現了《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》中全部法律責任及罰則，于7月1日與相關規章同步實施。

　　一是依法清晰闡明《適用規定》、科學合理設計《裁量基準》），充分體現立法精神。“兩法”設置了較為嚴格的財產罰、資格罰，為科學劃分處罰幅度并指導執法人員準確適用，做到“責罰相適應”，在《適用規定》中，明確不同處罰的等級劃分及具體適用情形，規定同一當事人的一個違法行為具有多種裁量情形情況的法律適用原則；同時針對財產罰、資格罰均按照減輕、從輕、一般、從重等劃分裁量階次。確保處罰裁量適用規則嚴謹、明確，處罰幅度裁量階次劃分清晰、合理。

　　二是完整梳理“兩法”相關規定，織嚴、織密裁量依據規則體系。隨著“兩法”及配套規章的實施，在藥品監管領域有較多新增或調整規定，要求法制部門詳細梳理新修訂法律法規及規章，重新制定相應裁量基準，完整覆蓋相關法律條款。藥品監管《裁量基準》逐一對照所有現行有效的法律、法規、規章中的法律責任條款，明確違法行為的名稱、處罰依據、處罰內容、基礎裁量階次、基準以及行使層級，通過細化、量化每一條罰則的適用裁量幅度范圍，搭建嚴密的裁量依據規則體系。

　　三是嚴格處罰裁量權行使程序，依法依規適用《裁量基準》。《適用規定》對于處罰裁量的適用主體、決定程序、要求及責任追究等事項作出了具體規定，明確辦案部門作出行政處罰應依法依規履行案件審核、集體討論等程序，依法保障當事人合法權益，確保裁量適當、程序合法。

　　通過《適用規定》《裁量基準》等制度文件對行政處罰裁量權行使原則、標準、幅度范圍等作出具體規定，實現統一“兩品一械”監管領域行政處罰事項、法律依據、裁量適用原則及裁量幅度標準的工作目標，為有力規范各級藥監部門行政處罰行為提供制度保障。下一步，北京市藥監局將依據《藥品經營監督管理辦法》及醫療器械、化妝品相關法規制修訂情況，實時對兩品一械監管領域《裁量基準》進行補充修訂，并繼續加強對執法部門在自由裁量使用過程中的指導監督，確保行政處罰客觀、合法、合理、適當。