洞見|醫療器械行業如何破局專利訴訟之爭

　　高科技創新密集型領域，從半導體芯片到移動通信，再到高端醫療器械，伴隨著資金的高投入和市場的高收益，無一例外地陷入專利訴訟的紛爭，專利大戰的影響力甚至重塑行業競爭格局。醫療器械領域，尤其是高端醫療器械，涉及到醫藥、機械、電子、材料、生物、軟件和硬件等多學科交叉融合、多領域跨界創新。創新成果需要專利保護，醫療器械行業如何破局專利訴訟之爭？

心血管醫療器械巨頭專利訴訟之爭

　　綜合來看，市場的高利潤、技術的復雜度，成為醫療器械行業專利侵權訴訟風起云涌的兩大重要誘因。筆者通過心臟瓣膜專利訴訟、冠脈支架專利訴訟兩個案例進行具體說明。

　　案例一：心臟瓣膜專利訴訟

　　經導管主動脈瓣置換術（TAVR）被譽為引領“第四次心臟介入革命”的創新性技術。同為TAVR技術研發的領先公司，美敦力、愛德華生命科學、波士頓科學就TAVR產品和市場展開了激烈的專利爭奪戰。愛德華生命科學向美敦力發起專利侵權訴訟，指控美敦力的CoreValve心臟瓣膜產品侵犯其Sapien心臟瓣膜產品的專利技術，經數年訴訟，雙方最終和解，美敦力向愛德華生命科學支付超10 億美元。波士頓科學和愛德華生命科學之間的專利糾紛也纏斗數年，圍繞愛德華生命科學的Sapien 3 及Sapien 3 Ultra心臟瓣膜升級產品，雙方相互指控專利侵權，最終達成和解，愛德華生命科學向波士頓科學支付1.8億美元。

　　TAVR技術領域，愛德華生命科學的有效專利申請量有2115件，其中授權發明專利727項；美敦力的有效專利申請量有1782件，其中授權發明專利513項；波士頓科學的有效專利申請量有772件，其中授權發明專利221項。各公司的專利技術涉及經皮主動脈瓣置換方法、模塊化瓣膜假體、可擴展的假體心臟瓣膜、主動脈心臟瓣膜輸送系統等研發熱點，技術交叉的現象越來越明顯，各公司在所屬領域都擁有一定數量的核心專利技術，即建立了各自的技術壁壘。在此形勢下，各方達成專利交叉許可，防止專利侵權風險，是避免專利訴訟爭端的上策。

　　案例二：冠脈支架專利訴訟

　　從第一代冠脈球囊、第二代金屬裸支架，到第三代藥物洗脫支架(DES)，強生、波士頓科學、美敦力、雅培等多家醫療器械巨頭包括多家創業公司，均卷入冠脈支架專利訴訟與反訴訟爭端，尤其是強生與波士頓科學之間的專利糾紛持續12年之久，強生Cypher藥物洗脫支架與波士頓科學TAXUS藥物洗脫支架成為專利侵權拉鋸戰的焦點，雙方均涉嫌支架專利侵權，最終以波士頓科學向強生支付17億美元達成和解，而強生也于2015年宣布退出心血管支架市場。冠脈支架市場，美敦力、波士頓科學、雅培形成三分天下的格局，預計第四代生物可降解支架或將在研發械企之間引發新一輪專利爭端。

　　藥物洗脫支架DES技術領域，波士頓科學的有效專利申請量有577件，其中授權發明專利140項；美敦力的有效專利申請量有492件，其中授權發明專利113項；雅培的有效專利申請量有194件，其中授權發明專利44項；強生的有效專利申請量有126件。各公司的專利技術涉及可控釋放的聚合物涂層支架、紫杉醇藥物洗脫支架、藥物洗脫折疊支架、支架輸送系統、生物可降解支架等研發熱點。生物可降解支架作為第四代冠脈支架，將成為市場新的利潤增長點。因此，建立專利壁壘將成為國內醫療器械企業參與國際競逐的核心競爭力，同時也是規避專利風險，防范專利侵權訴訟的戰略抉擇。

國內外醫療器械專利糾紛日益增多

　　每一場專利訴訟都牽動著巨大的市場利益。伴隨著國內醫療器械產業的崛起，國內與國外械企、國內與國內械企之間的專利糾紛也日益增多，尤其是核心技術和產品的專利訴訟與反訴訟，更是曠日持久的專利爭奪戰（見表）。

　　專利訴訟也經常成為企業之間商業競爭的一種手段和策略，產品和業務相近似的企業，在很大程度上，會選擇專利訴訟的方式制衡競爭對手。如果訴訟雙方在經濟實力和專利數量上相較懸殊，弱勢方很有可能就此退出市場；即使是實力相當的訴訟雙方，也會因耗時耗資的專利訴訟而陷入困境。

　　技術研發的高投入和專利保護力度的嚴重失衡，暴露出的巨大專利風險導致醫療器械企業深陷專利訴訟的漩渦。伴隨著國內醫療器械企業的崛起及海外業務的拓展，在多個國家和地區發起的專利訴訟爭端也紛至沓來。

　　對于醫療器械企業，專利必將是企業的核心競爭力。技術的持續創新、產品的迅速迭代，是企業保持市場競爭優勢的原動力，而構筑專利壁壘卻是企業防范專利訴訟風險的天塹和屏障。因此，未雨綢繆，防范專利風險，構筑專利技術保護壁壘，才是在日益激烈的市場競爭中立于不敗之地的制勝之道。

構筑專利技術保護壁壘的三要素

　　筆者認為，高價值專利組合、專利布局、專利預警是構筑專利技術保護壁壘的三要素。

　　高價值專利組合

　　針對核心技術和產品，需要形成專利組合予以多維度保護。構建專利組合，是指圍繞核心技術和產品的專利申請是：核心專利+外圍專利+延伸專利的專利組合申請策略。

　　目前，專利快速申請通道為高價值的專利申請開通了快速授權的綠色通道：3個月發明專利授權。由此，專利組合的快速授權，能夠以最小的時間成本構筑起企業核心技術和產品的專利保護壁壘。

　　專利布局

　　進入海外市場，企業將面臨更大的專利風險。全球視野的專利布局策略，是企業發展戰略的重要組成環節。國際專利申請成為企業布局海外市場的核心競爭力。同樣，國際專利申請打的也是專利保護的組合拳，即通過專利組合實現產品的多維度保護。

　　國際專利申請，要針對核心技術進行全球專利檢索，包括對專利申請的新穎性和創造性的專利檢索；針對專利申請進入指定目標國的授權前景做出合理的判斷，以便制定相應的專利布局策略。

　　專利預警

　　專利預警分析能夠為企業提供競爭對手的專利動態監測、競爭技術/競品的全球專利布局。例如，競爭對手的專利分析，包括競爭對手的關鍵專利分析、專利侵權風險分析等，為企業提供專利侵權風險規避策略，從而有效防范專利訴訟爭端。

　　醫療器械行業與日俱增的市場競爭，加劇了在多個國家和地區發起的專利侵權訴訟紛爭。因而，專利預警的價值將更為突顯。專利風險防控，極大地降低了訴訟成本，使得研發創新獲得真正的專利保護。（作者單位：深圳市閱影科技有限公司）