對醫療器械的監管關乎全民健康和生命

　　據《新華每日電訊》3月21日報道，新修訂的《醫療器械監督管理條例》將于今年6月1日起施行，日前，相關部門負責人在就條例的有關問題回答記者提問時表示，為完善企業法律責任，條例大幅提高了罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。

　　醫療器械在疾病的預防、診斷、監護、治療、緩解等方面具有非常重要的作用，其質量關乎患者健康和生命安全。2000年，我國《醫療器械監督管理條例》正式實施，并于2014年進行了首次全面修訂。此次根據醫療器械審批改革及新變化、新問題，進行的第二次全面修訂，亮點頗多。

　　比如，在應對突發公共衛生事件方面，條例專門做了5方面的制度安排，包括優先審評審批制度、附條件批準制度、緊急使用制度、臨床急需特批進口制度等。如此安排應該是吸取了此次新冠肺炎疫情防控的經驗，同時為未來應對可能突發的公共衛生事件準備了一整套更高效、實用的制度體系。

　　再如，在提高違法成本方面，條例作了三方面修改：大幅提高罰款幅度；加大行業和市場禁入處罰力度；增加“處罰到人”的規定。這些變化無疑大大增強了震懾力，使醫療器械生產、經營等環節的責任人不敢輕易觸碰法律“紅線”，這對于保障公眾健康和企業公平競爭有重要作用。

　　從現實情況來看，近年來，有關醫療器械的消費投訴增長不少。中國消費者協會公布的《2020年全國消協組織受理投訴情況分析》顯示，在2020年商品細分領域前十位消費投訴熱點中，醫療器械位列前五，受2020年疫情影響，醫療器械投訴相比2019年增長了十幾倍。

　　而被投訴的主要問題是價格和質量。就質量問題而言，部分醫療機構或企業存在使用過期醫療器械、銷售假冒防護口罩、經營無合格證明文件的醫療器械等。解決這些公眾健康的隱患，既需要有關方面依法查處，也需要通過完善制度提高違法成本。從這個角度看，此次修訂條例提高處罰力度及時且必要。

　　尤其是，對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。無論是“最高可處以30倍罰款”本身的威懾力，還是收到這種罰單的典型案例，都能對其他醫療器械的生產者、經營者、采購者起到足夠警示作用。

　　當然，除了上述條例的規定，保障醫療器械質量安全還需要其他環節、相關制度和措施的配合。據悉，今年國家藥監局將修訂醫療器械生產監督管理辦法、經營監督管理辦法以及使用質量監督管理辦法，這意味著對相關行為的規范和監督將更加精準和細化。

　　醫療器械的質量如何，是一個關乎健康中國的大問題。期待堪稱“史上最嚴”的處罰和規范，能夠不打折扣地落地，能夠護航更多人的健康和生命。