國家藥監(jiān)局：風寒感冒者禁用雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥

北京3月26日電（董童）25日，國家藥監(jiān)局于官網發(fā)布了《關于修訂雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥說明書的公告》（以下簡稱“公告”）稱，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對雙黃連顆粒等口服制劑（包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、泡騰片、分散片、咀嚼片、含片、合劑、滴丸、硬膠囊、軟膠囊、滴劑）說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。修訂要求顯示，風寒感冒者禁用，過敏體質者慎用雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥。

公告顯示，所有雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥生產企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，分別按照相應說明書修訂要求，于2020年6月30日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產企業(yè)應當在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

公告要求，藥品生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的生產企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

公告提醒，臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

附：雙黃連顆粒等口服制劑處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，雙黃連口服制劑可見以下不良反應：

皮膚：皮疹、瘙癢等。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等，有肝功能生化指標異常個例報告。

全身：胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應等，有過敏性休克個案報告。

其他：頭暈、呼吸困難、心悸等。

二、【禁忌】項應增加：

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.風寒感冒者禁用。

三、【注意事項】項應增加：

過敏體質者慎用。

雙黃連顆粒等口服制劑非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，雙黃連口服制劑有皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應、頭暈、呼吸困難、心悸等不良反應報告，有肝功能生化指標異常、過敏性休克個例報告。

二、【禁忌】項應增加：

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.風寒感冒者禁用。

三、【注意事項】項應增加：

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。

4.按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱及脾虛便溏者應在醫(yī)師指導下服用。

5.發(fā)燒體溫超過38.5℃的患者，應去醫(yī)院就診。

6.服藥3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。

7.對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用。

8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

9.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。