國家藥監局：有出血傾向者、青光眼患者禁用外用無敵膏非處方藥

北京3月12日電 （董童）今日，國家藥監局于官網發布的《關于修訂外用無敵膏非處方藥說明書范本的公告》（以下簡稱《公告》提出，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對外用無敵膏非處方藥說明書范本進行修訂。

據國家藥監局發布的《外用無敵膏非處方藥說明書范本》顯示，【禁忌】項包括孕婦及哺乳期婦女禁用；有出血傾向者禁用；兒童禁用；皮膚破潰、皮損或感染處禁用；青光眼患者禁用；對本品及所含成份過敏者禁用；對黑膏藥過敏者禁用。

【注意事項】包括本品為外用藥；切勿接觸眼睛、口腔等黏膜處，使用后即洗手；忌食辛辣、酸、生冷、油膩食物；糖尿病嚴重者慎用，以防止使用不當引起皮膚損傷；運動員慎用，且應在醫師指導下使用；婦女經期慎用，年老體弱者應在醫師指導下使用；瘡癤較重或局部變軟化膿或已破潰者應到醫院就診；本品含生草烏、生川烏、雪上一枝蒿、馬錢子、三分三，不宜長期或大面積使用。自行用藥宜在7天以內，如用藥超過7天，應向醫師咨詢；用藥后局部皮膚如出現瘙癢、刺痛、皮疹時，應停止使用，癥狀嚴重者應及時就醫。如出現皮膚以外的全身不適，應立即停用，嚴重者應及時就醫；若出現局部紅腫、疼痛、活動受限等不適癥狀加重者應去醫院就診；用藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診；過敏體質者慎用；本品性狀發生改變時禁止使用；請將本品放在兒童不能接觸的地方；如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

《公告》要求，上述藥品的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照修訂后的非處方藥說明書范本提出修訂說明書的補充申請，于2021年6月9日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

《公告》提醒，上述藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。上述藥品為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀上述藥品的說明書。

《公告》強調，各省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規行為依法嚴厲查處。