國家藥監局：硝酸咪康唑陰道片由處方藥轉換為非處方藥

北京3月15日電 （董童）今日，國家藥監局于官網發布《關于硝酸咪康唑陰道片處方藥轉換為非處方藥的公告》（以下簡稱《公告》）提出，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，硝酸咪康唑陰道片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發布。

據硝酸咪康唑陰道片說明書范本顯示，該藥品【禁忌】項包括對本品過敏者禁用。【注意事項】包括，使用上注意，限于陰道內給藥；給藥時應洗凈雙手或戴指套或手套；用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢；用藥期間注意個人衛生，防止重復感染，避免房事；如配偶有感染也應進行治療；孕婦及可能懷孕的婦女、哺乳期婦女慎用；嚴重感染者請在醫生指導下使用；無性生活史的女性應在醫師指導下使用；對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用；本品性狀發生改變時禁止使用；請將本品放在兒童不能接觸的地方；如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

《公告》提醒，請相關藥品上市許可持有人在2021年12月1日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，向省級藥品監督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

《公告》強調，非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

附：品種名單