會(huì)議室“爆滿” 學(xué)員紛紛“點(diǎn)贊” 國(guó)家藥監(jiān)局舉辦新冠病毒檢測(cè)試劑檢查員視頻培訓(xùn)會(huì)

　　（記者滿雪） 7月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局召開新冠病毒檢測(cè)試劑檢查員視頻培訓(xùn)會(huì)。本次培訓(xùn)邀請(qǐng)來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局機(jī)關(guān)、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心、國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院以及體外診斷試劑企業(yè)的專家為檢查員授課。授課內(nèi)容包括新冠病毒檢測(cè)試劑審評(píng)審批情況、新冠病毒檢測(cè)試劑上市后監(jiān)督檢查中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題、核酸和抗體檢測(cè)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制及檢查要點(diǎn)、新冠病毒檢測(cè)試劑專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題分析等。

　　當(dāng)前，全國(guó)多地進(jìn)行大規(guī)模新冠病毒檢測(cè)篩查，對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑的需求和質(zhì)量提出更高要求。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，此次培訓(xùn)是國(guó)家藥監(jiān)局適應(yīng)新形勢(shì)下體外診斷試劑監(jiān)管檢查需求采取的重要舉措，旨在加強(qiáng)體外診斷試劑檢查員隊(duì)伍建設(shè)，提升新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)監(jiān)督檢查能力和水平，切實(shí)保障新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全。

　　此次培訓(xùn)聚焦新冠病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品，針對(duì)審評(píng)中的技術(shù)要點(diǎn)、產(chǎn)品的性能特點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)鍵點(diǎn)、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制的關(guān)鍵程序等方面作了詳細(xì)講解和經(jīng)驗(yàn)分享。無(wú)論從授課形式還是授課內(nèi)容都收獲培訓(xùn)學(xué)員“點(diǎn)贊”。

　　“培訓(xùn)課程覆蓋產(chǎn)品審評(píng)、生產(chǎn)和監(jiān)管各環(huán)節(jié)，授課專家來(lái)自醫(yī)療器械質(zhì)量安全有關(guān)各個(gè)單位，提供了非常全面的視野，有助于檢查員更好理解和把握產(chǎn)品質(zhì)量安全。”北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處郭雅君對(duì)培訓(xùn)課程設(shè)置非常滿意。

　　授課專家還全面總結(jié)分析了企業(yè)檢查要點(diǎn)和技巧、檢查報(bào)告撰寫等檢查實(shí)操性要求，具有實(shí)際指導(dǎo)意義。“此次視頻培訓(xùn)的參訓(xùn)面更廣，讓更多檢查員有機(jī)會(huì)接受國(guó)家級(jí)培訓(xùn)、分享檢查實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，有助于提升區(qū)域內(nèi)檢查員能力水平。”寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處馮琳表示。

　　據(jù)悉，北京市共有6家新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)，“為更好確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，我們還組織了新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)所在轄區(qū)基層監(jiān)管人員參與培訓(xùn)，提升檢查水平，加強(qiáng)日后監(jiān)管。”郭雅君說(shuō)。

　　記者了解到，參加本次培訓(xùn)人員涵蓋國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位，以及各省級(jí)藥品監(jiān)管部門有關(guān)人員，不少市縣藥品監(jiān)管部門監(jiān)管人員也參加了培訓(xùn)。在培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)，會(huì)議室屏幕一直提示會(huì)議人數(shù)達(dá)到上限，視頻會(huì)議室持續(xù)“爆滿”。

　　本次培訓(xùn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司主辦，國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院和食品藥品審核查驗(yàn)中心承辦。