國家藥監局：過敏性鼻炎屬虛寒癥者慎用鼻炎康片非處方藥

北京11月9日電（董童）國家藥監局于今日在官網發布《關于修訂鼻炎康片非處方藥說明書的公告》（以下簡稱“公告”）指出，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對鼻炎康片非處方藥說明書【不良反應】【禁忌】【注意事項】和【藥物相互作用】項進行統一修訂。

鼻炎康片非處方藥說明書修訂要求顯示，【不良反應】項應當包括監測數據顯示，本品有嗜睡、困倦、疲勞、乏力、虛弱感、口渴、口干、腹痛、腹瀉、便秘、胃腸脹氣、胃灼熱、胃部不適、返酸、惡心、嘔吐、食欲不振、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、心悸等不良反應報告；【禁忌】項應當增加對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】項應當修改為忌辛辣、魚腥食物，凡過敏性鼻炎屬虛寒癥者慎用，本品含馬來酸氯苯那敏，不宜與其他含馬來酸氯苯那敏的藥品合用。服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器；膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、高血壓患者慎用；孕婦及哺乳期婦女慎用；前列腺肥大者慎用，有排尿困難個案報告；心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用；兒童、老年患者應在醫師指導下使用，新生兒、早產兒不宜使用；按照用法用量服用，建議飯后服用；急性鼻炎服藥3天后癥狀無改善，或出現其他癥狀，應去醫院就診；不宜過量、久服；過敏體質者慎用；本品性狀發生改變時禁止使用；兒童必須在成人的監護下使用；請將本品放在兒童不能接觸的地方；如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

【藥物相互作用】項應當增加本品含馬來酸氯苯那敏，應注意馬來酸氯苯那敏與其他成份的相互作用，不應與含抗組胺藥（如馬來酸氯苯那敏、苯海拉明等）的復方抗感冒藥同服；不應與含抗膽堿藥（如顛茄制劑、阿托品等）的藥品同服；與中樞鎮靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用，可增加對中樞神經的抑制作用；本品可增強抗抑郁藥的作用，不宜同用；如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

公告要求，鼻炎康片的藥品上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求（見附件）修訂說明書，于2021年2月4日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

公告提醒，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

公告明確，省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。