國(guó)家藥監(jiān)局：甲紫溶液禁用于黏膜和開(kāi)放性傷口

《公告》強(qiáng)調(diào)，所有甲紫溶液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照甲紫溶液藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年3月15日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

《公告》要求，甲紫溶液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

《公告》提醒，臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀甲紫溶液藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

附：甲紫溶液藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、添加警示語(yǔ)：

有實(shí)驗(yàn)報(bào)告表明動(dòng)物全身性（或系統(tǒng)性）吸收甲紫可致癌，故本品只能用于局部未破損皮膚，嚴(yán)禁內(nèi)服。

二、【適應(yīng)癥】修訂為以下內(nèi)容：

本品可輔助用于預(yù)防和治療局部皮膚感染，不得用于破損皮膚。

三、【用法用量】修訂為以下內(nèi)容：

外用。用1%水溶液外涂，一日2～3次。

四、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下修訂為以下內(nèi)容：

本品可引起過(guò)敏反應(yīng)，如皮疹、蕁麻疹、紅斑疹、瘙癢、紅腫、水皰疹，胸悶，呼吸、吞咽或說(shuō)話困難，聲音嘶啞，口唇、面部、舌頭或喉頭水腫。用藥部位可能有皮膚刺激感、燒灼感、局部紅腫、疼痛。本品可使皮膚和衣服染色。

有報(bào)道本品1%水溶液外用可造成壞死性皮膚反應(yīng)。意外的尿道或膀胱用藥（1%水溶液）可引起嚴(yán)重出血性膀胱炎。

五、【禁忌】修訂為以下內(nèi)容：

1.對(duì)本品任何成份過(guò)敏者禁用。

2.禁用于黏膜和開(kāi)放性傷口，并避免與眼睛及破損的皮膚接觸。

3.嚴(yán)禁口服。

六、【注意事項(xiàng)】修訂為以下內(nèi)容：

1.外用制劑，不得口服。置于兒童不宜觸及處。

2.本品動(dòng)物研究有致癌性，但目前尚無(wú)在人體上應(yīng)用甲紫致癌的報(bào)道。避免長(zhǎng)期或大面積使用，使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。

3.涂藥后不宜加封包。

4.使用本品時(shí)，應(yīng)預(yù)防誤入口和眼睛。

5.因本品含乙醇，對(duì)酒精過(guò)敏者慎用。

七、【孕婦及哺乳期乳女用藥】修訂為以下內(nèi)容：

哺乳期婦女乳房部位用藥需防止嬰兒經(jīng)口吸入。

八、【兒童用藥】修訂為以下內(nèi)容：

兒童使用未進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)研究且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

九、【藥理毒理】修訂為以下內(nèi)容：

藥理作用：

甲紫屬三苯甲烷類抗菌性染料，能與微生物酶系統(tǒng)發(fā)生氫離子的競(jìng)爭(zhēng)性對(duì)抗，使酶成為無(wú)活性的氧化狀態(tài)，而發(fā)揮殺菌作用。甲紫對(duì)某些革蘭陽(yáng)性菌，特別是葡萄球菌有殺菌作用。還對(duì)一些致病性真菌如念珠菌有效。甲紫對(duì)革蘭陰性菌作用較差，對(duì)抗酸菌或芽孢沒(méi)有作用。甲紫的抗菌活性隨pH值升高而升高。甲紫能與壞死組織結(jié)合形成保護(hù)膜，起收斂作用。

毒理研究

有研究顯示動(dòng)物全身性（或系統(tǒng)性）吸收甲紫可致癌。

（注：說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）